Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med ketonkroppen 3-hydroxibutyrat hos patienter med akut hjärtsvikt (KETO-AHF1)

14 juli 2022 uppdaterad av: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus

Bakgrund:

Akut hjärtsvikt är ett potentiellt livshotande tillstånd som når dödlighet på upp till 50 % i avancerade fall. Utredarna har visat att infusion av ketonkroppar ökar hjärtminutvolymen med 40 % hos stabila patienter med kronisk hjärtsvikt. Det finns dock inga data som visar effekterna av keton på patienter med akut hjärtsvikt

Mål:

Att undersöka effekten av ketontillskott hos patienter med akut hjärtsvikt och kardiogen chock med hjälp av två olika typer av orala ketontillskott.

Metoder:

Utredarna kommer att genomföra fyra randomiserade placebokontrollerade studier, för att undersöka den hemodynamiska effekten av exogena ketoner vid akut hjärtsvikt och kardiogen chock.

Perspektiv:

Denna studie kommer att fastställa de potentiella fördelaktiga effekterna av ketontillskott hos patienter med akut hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med försämrad HF eller de novo diagnos av HF
  • LVEF < 50 %
  • Behandling med intravenös loopdiuretika under sjukhusvistelsen och/eller ökad dos av orala diuretika.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock
  • Systoliskt blodtryck <85 mmHg
  • Akut hjärtinfarkt annan än typ II <5 dagar före randomisering *
  • Allvarlig okorrigerad hjärtklaffsjukdom
  • Förväntat eller möjligt behov av hemodialys enligt utredarens bedömning
  • Pågående inotrop behandling
  • Eventuellt behov av avancerad hjärtsviktsbehandling (LVAD, hjärttransplantation) enligt utredarens bedömning.
  • Pågående, svår infektion
  • Allvarlig andnöd (SAT<90 % eller RF> 24/min eller får mer än 2 l O2/min eller intuberad)
  • Förmaksflimmer med hjärta >120 slag per minut

  • Oförmåga att samarbeta med eller acceptera oralt intag av mat, inklusive närvaro av stora gastrointestinala besvär.

    • Vid misstänkt eller bekräftad akut hjärtinfarkt som orsak till akut hjärtsvikt, kan patienter rekryteras 5 dagar efter sjukhusvistelse i frånvaro av maligna arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi) eller kliniskt signifikant kvarvarande angina pectoris.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3-hydroxibutyratbehandling
HVMN Keton Ester 0,5 g/kg
Kosttillskott: HVMN Keton Ester
Kommersiellt tillgängligt ketontillskott
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandling
Maltodextrin-bas isokalorisk placebo
Kosttillskott: Maltodextrin
Kommersiellt tillgängligt maltodextrintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärteffekt (L/min)
Tidsram: 3 timmar - Area under kurvan
Höger hjärta katerisering
3 timmar - Area under kurvan
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 3 timmar - Area under kurvan
Ekokardiografi
3 timmar - Area under kurvan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars utflödeskanal Hastighetstid Integral (cm)
Tidsram: 3 timmar - Area under kurvan
Ekokardiografi
3 timmar - Area under kurvan
Vänster kammare fyllningstryck (mmHg)
Tidsram: 3 timmar - Area under kurvan
Höger hjärta katerisering
3 timmar - Area under kurvan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KETO-AHF1 1-10-72-59-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera