Keton test 3-hidroxi-butirát kezelése akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (KETO-AHF1)
Háttér:
Az akut szívelégtelenség potenciálisan életveszélyes állapot, előrehaladott esetekben akár 50%-os halálozási arányt is elérhet. A kutatók kimutatták, hogy a ketontestek infúziója 40%-kal növeli a szívteljesítményt krónikus szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegeknél. Nincsenek azonban adatok a keton hatásáról az akut szívelégtelenségben szenvedő betegekre
Célok:
A ketonpótlás hatásának vizsgálata akut szívelégtelenségben és kardiogén sokkban szenvedő betegeknél, két különböző típusú orális keton-kiegészítő alkalmazásával.
Mód:
A kutatók négy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják az exogén ketonok hemodinamikai hatását akut szívelégtelenségben és kardiogén sokkban.
Perspektívák:
A jelen tanulmány meghatározza a keton-kiegészítők lehetséges jótékony hatásait akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristian H Christensen, MD
- Telefonszám: 26603577
- E-mail: kristianhylleberg@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenséggel vagy de novo HF diagnózissal kórházba került
- LVEF < 50%
- Kezelés intravénás kacsdiuretikumokkal a kórházi kezelés alatt és/vagy az orális diuretikumok emelt dózisa.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Szisztolés vérnyomás <85 Hgmm
- A II-es típusútól eltérő akut miokardiális infarktus <5 nappal a randomizálás előtt *
- Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség
- A hemodialízis várható vagy lehetséges igénye a vizsgáló megítélése szerint
- Folyamatos inotróp kezelés
- Előrehaladott szívelégtelenség kezelésének (LVAD, szívátültetés) lehetséges szükségessége a vizsgáló megítélése szerint.
- Folyamatos, súlyos fertőzés
- Súlyos légzési elégtelenség (SAT<90% vagy RF> 24/perc vagy 2 l O2/percnél több fogadás vagy intubált)
- Pitvarfibrilláció több mint 120 szívveréssel percenként
Képtelenség együttműködni vagy elfogadni a szájon át történő étkezést, beleértve a súlyos gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket.
- Akut szívinfarktus gyanúja vagy megerősítése esetén az akut szívelégtelenség oka, rosszindulatú aritmiák (pl. kamrai tachycardia) vagy klinikailag jelentős reziduális angina pectoris.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3-Hidroxi-butirát kezelés
HVMN ketonészter 0,5 g / kg
|
Kereskedelmi forgalomban kapható keton-kiegészítő
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kezelés
Maltodextrin-bázis izokalorikus placebo
|
Kereskedelmi forgalomban kapható maltodextrin-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívteljesítmény (l/perc)
Időkeret: 3 óra - A görbe alatti terület
|
Jobb szív katherizációja
|
3 óra - A görbe alatti terület
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 3 óra - A görbe alatti terület
|
Echokardiográfia
|
3 óra - A görbe alatti terület
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra kiáramlási sebessége, integrált idő (cm)
Időkeret: 3 óra - A görbe alatti terület
|
Echokardiográfia
|
3 óra - A görbe alatti terület
|
|
Bal kamra töltési nyomása (Hgmm)
Időkeret: 3 óra - A görbe alatti terület
|
Jobb szív katherizációja
|
3 óra - A görbe alatti terület
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KETO-AHF1 1-10-72-59-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .