Tratamento com corpo cetônico 3-hidroxibutirato em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (KETO-AHF1)
14 de julho de 2022 atualizado por: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Fundo:
A insuficiência cardíaca aguda é uma condição potencialmente fatal, atingindo taxas de mortalidade de até 50% em casos avançados. Os pesquisadores demonstraram que a infusão de corpos cetônicos aumenta o débito cardíaco em 40% em pacientes estáveis com insuficiência cardíaca crônica. No entanto, não há dados mostrando os efeitos da cetona em pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Objetivos.
Investigar o efeito da suplementação de cetona em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e choque cardiogênico, usando dois tipos diferentes de suplementos orais de cetona.
Métodos:
Os pesquisadores conduzirão quatro estudos randomizados controlados por placebo, para investigar o efeito hemodinâmico de cetonas exógenas na insuficiência cardíaca aguda e choque cardiogênico.
Perspectivas:
O presente estudo determinará os potenciais efeitos benéficos dos suplementos de cetona em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristian H Christensen, MD
- Número de telefone: 26603577
- E-mail: kristianhylleberg@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com agravamento da IC ou diagnóstico de IC de novo
- FEVE < 50%
- Tratamento com diuréticos de alça endovenosos durante a internação e/ou aumento da dosagem de diuréticos orais.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Pressão Arterial Sistólica <85 mmHg
- Infarto agudo do miocárdio diferente do tipo II <5 dias antes da randomização *
- Doença valvular cardíaca grave não corrigida
- Necessidade esperada ou possível de hemodiálise conforme julgado pelo investigador
- Tratamento inotrópico em andamento
- Possível necessidade de tratamento de insuficiência cardíaca avançada (LVAD, transplante de coração), conforme julgado pelo investigador.
- Infecção grave contínua
- Desconforto respiratório grave (SAT <90% ou RF> 24/min ou recebendo mais de 2 l O2/min ou intubado)
- Fibrilação Atrial com coração > 120 batimentos por minuto
Incapacidade de cooperar ou aceitar a ingestão oral de alimentos, incluindo a presença de grande desconforto gastrointestinal.
- Se houver suspeita ou confirmação de infarto agudo do miocárdio como causa de insuficiência cardíaca aguda, os pacientes podem ser recrutados 5 dias após a hospitalização na ausência de arritmias malignas (p. taquicardia ventricular) ou angina pectoris residual clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento com 3-hidroxibutirato
HVMN Cetona Ester 0,5 g / kg
|
Suplemento de cetona disponível comercialmente
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento Placebo
Placebo isocalórico à base de maltodextrina
|
Suplemento de maltodextrina disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito Cardíaco (L/min)
Prazo: 3 horas - Área sob a curva
|
Cateterização do Coração Direito
|
3 horas - Área sob a curva
|
|
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 3 horas - Área sob a curva
|
Ecocardiografia
|
3 horas - Área sob a curva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo Integral de Tempo (cm)
Prazo: 3 horas - Área sob a curva
|
Ecocardiografia
|
3 horas - Área sob a curva
|
|
Pressão de Enchimento Ventricular Esquerdo (mmHg)
Prazo: 3 horas - Área sob a curva
|
Cateterização do Coração Direito
|
3 horas - Área sob a curva
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KETO-AHF1 1-10-72-59-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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