- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442633
Glutamina con corticosteroides tópicos para el tratamiento del liquen plano
Evaluación clínica de la glutamina combinada con corticosteroides tópicos en el tratamiento del liquen plano oral erosivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria de la piel de etiología desconocida. Recientemente, el aumento del estrés oxidativo se ha implicado en la patogenia del liquen plano oral erosivo (EOLP). La glutamina es una fuente de energía para los fibroblastos, las células inmunocompetentes y las células epiteliales intestinales involucradas en la producción de colágeno. Promueve la síntesis de proteínas y colágeno, imparte inmunidad y mantiene la estructura de la mucosa del canal alimentario.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la Glutamina combinada con corticosteroides tópicos en el tratamiento del LP erosivo oral.
Treinta pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico confirmado de LPO reclutados en este estudio y divididos en 2 grupos iguales, cada uno de 15 sujetos. El grupo 1 está formado por pacientes tratados con esteroides tópicos más antifúngicos (terapia convencional); El grupo 2 está formado por pacientes tratados con Glutamina combinada con esteroides tópicos más antifúngicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de EOLP.
- Pacientes que tenían síntomas, es decir, dolor y/o sensación de ardor secundarios a EOLP.
- Pacientes bajo condiciones de vida estresantes como lo demuestra el cuestionario de estrés ISMA-UK
- Hombres y mujeres con una edad que oscila entre 30 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de reacción al fármaco liquenoide o alergia de contacto liquenoide.
- Pacientes que padezcan cualquier enfermedad sistémica (como diabetes, enfermedad cardiovascular, trastornos hepáticos, disfunción renal)
- Pacientes con hallazgos de cualquier anormalidad física o mental que pudiera interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: terapia convencional
corticosteroide tópico más antifúngico
|
Gel oral de miconazol: aplicado de tres a cuatro veces al día durante tres semanas
Kenacort en orabase: se aplica de dos a tres veces al día durante 3 semanas y luego se reduce gradualmente las siguientes 9 semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de dos a tres veces por semana
|
Experimental: Glutamina con un corticosteroide tópico más antifúngico
Terapia con glutamina en combinación con un corticosteroide tópico más un antifúngico
|
Gel oral de miconazol: aplicado de tres a cuatro veces al día durante tres semanas
Kenacort en orabase: se aplica de dos a tres veces al día durante 3 semanas y luego se reduce gradualmente las siguientes 9 semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de dos a tres veces por semana
Cápsulas de glutamina: una cápsula tres veces al día con el estómago vacío durante un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de las lesiones de liquen plano oral
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
|
Severidad de la lesión mucosa puntuación 0: sin lesión puntuación 1: lesión blanca puntuación 2: atrofia/erosión mezclada o no con lesión blanca puntuación 3: ulceración mezclada o no con lesión blanca
|
al inicio, 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
|
Puntuación de la puntuación del dolor 0= ninguna puntuación de dolor 1= puntuación leve 2= puntuación moderada 3= grave
|
al inicio, 1 mes y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- Glutamine and lichen planus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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