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Glutamina con corticosteroides tópicos para el tratamiento del liquen plano

19 de junio de 2020 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluación clínica de la glutamina combinada con corticosteroides tópicos en el tratamiento del liquen plano oral erosivo

El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria de la piel de etiología desconocida. La glutamina promueve la síntesis de proteínas y colágeno, imparte inmunidad y mantiene la estructura de la mucosa del canal alimentario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria de la piel de etiología desconocida. Recientemente, el aumento del estrés oxidativo se ha implicado en la patogenia del liquen plano oral erosivo (EOLP). La glutamina es una fuente de energía para los fibroblastos, las células inmunocompetentes y las células epiteliales intestinales involucradas en la producción de colágeno. Promueve la síntesis de proteínas y colágeno, imparte inmunidad y mantiene la estructura de la mucosa del canal alimentario.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la Glutamina combinada con corticosteroides tópicos en el tratamiento del LP erosivo oral.

Treinta pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico confirmado de LPO reclutados en este estudio y divididos en 2 grupos iguales, cada uno de 15 sujetos. El grupo 1 está formado por pacientes tratados con esteroides tópicos más antifúngicos (terapia convencional); El grupo 2 está formado por pacientes tratados con Glutamina combinada con esteroides tópicos más antifúngicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de EOLP.
  2. Pacientes que tenían síntomas, es decir, dolor y/o sensación de ardor secundarios a EOLP.
  3. Pacientes bajo condiciones de vida estresantes como lo demuestra el cuestionario de estrés ISMA-UK
  4. Hombres y mujeres con una edad que oscila entre 30 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con sospecha de reacción al fármaco liquenoide o alergia de contacto liquenoide.
  2. Pacientes que padezcan cualquier enfermedad sistémica (como diabetes, enfermedad cardiovascular, trastornos hepáticos, disfunción renal)
  3. Pacientes con hallazgos de cualquier anormalidad física o mental que pudiera interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia convencional
corticosteroide tópico más antifúngico
Gel oral de miconazol: aplicado de tres a cuatro veces al día durante tres semanas
Kenacort en orabase: se aplica de dos a tres veces al día durante 3 semanas y luego se reduce gradualmente las siguientes 9 semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de dos a tres veces por semana
Experimental: Glutamina con un corticosteroide tópico más antifúngico
Terapia con glutamina en combinación con un corticosteroide tópico más un antifúngico
Gel oral de miconazol: aplicado de tres a cuatro veces al día durante tres semanas
Kenacort en orabase: se aplica de dos a tres veces al día durante 3 semanas y luego se reduce gradualmente las siguientes 9 semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de dos a tres veces por semana
Cápsulas de glutamina: una cápsula tres veces al día con el estómago vacío durante un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de las lesiones de liquen plano oral
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
Severidad de la lesión mucosa puntuación 0: sin lesión puntuación 1: lesión blanca puntuación 2: atrofia/erosión mezclada o no con lesión blanca puntuación 3: ulceración mezclada o no con lesión blanca
al inicio, 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 3 meses
Puntuación de la puntuación del dolor 0= ninguna puntuación de dolor 1= puntuación leve 2= puntuación moderada 3= grave
al inicio, 1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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