Glutamin mit topischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Lichen Planus
19. Juni 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman
Klinische Bewertung von Glutamin in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von erosivem oralen Lichen planus
Lichen planus (LP) ist eine entzündliche Hauterkrankung unbekannter Ätiologie.
Glutamin fördert die Protein- und Kollagensynthese, verleiht Immunität und erhält die Schleimhautstruktur des Verdauungskanals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lichen planus (LP) ist eine entzündliche Hauterkrankung unbekannter Ätiologie. Vor kurzem wurde erhöhter oxidativer Stress mit der Pathogenese des erosiven oralen Lichen planus (EOLP) in Verbindung gebracht. Glutamin ist eine Energiequelle für Fibroblasten, immunkompetente Zellen und Darmepithelzellen, die an der Kollagenproduktion beteiligt sind. Es fördert die Protein- und Kollagensynthese, verleiht Immunität und erhält die Schleimhautstruktur des Verdauungskanals.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Glutamin in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von oralem erosivem LP zu bewerten.
Dreißig Patienten mit einer bestätigten klinischen und histopathologischen Diagnose von OLP wurden in diese Studie aufgenommen und in zwei gleich große Gruppen mit jeweils 15 Probanden eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus Patienten, die mit topischen Steroiden plus Antimykotika (konventionelle Therapie) behandelt werden; Gruppe 2 besteht aus Patienten, die mit Glutamin in Kombination mit topischen Steroiden plus Antimykotika behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alexandria, Ägypten
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch diagnostiziert wurde, dass sie an EOLP leiden.
- Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und/oder Brennen als Folge von EOLP.
- Patienten unter stressigen Lebensbedingungen, wie durch den ISMA-UK-Stress-Fragebogen belegt
- Männer und Frauen im Alter von 30-60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf eine lichenoide Arzneimittelreaktion oder lichenoide Kontaktallergie.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
- Patienten mit festgestellten körperlichen oder geistigen Anomalien, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder davon betroffen sein würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
topisches Kortikosteroid plus Antimykotikum
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Miconazol Gel zum Einnehmen: Drei- bis viermal täglich drei Wochen lang anwenden
Kenacort in Orabase: 3 Wochen lang zwei- bis dreimal täglich angewendet, gefolgt von einer schrittweisen Ausschleichung in den folgenden 9 Wochen, bis eine zwei- bis dreimal wöchentliche Erhaltungsdosis erreicht ist
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Experimental: Glutamin mit einem topischen Kortikosteroid plus Antimykotikum
Glutamintherapie in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid plus Antimykotikum
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Miconazol Gel zum Einnehmen: Drei- bis viermal täglich drei Wochen lang anwenden
Kenacort in Orabase: 3 Wochen lang zwei- bis dreimal täglich angewendet, gefolgt von einer schrittweisen Ausschleichung in den folgenden 9 Wochen, bis eine zwei- bis dreimal wöchentliche Erhaltungsdosis erreicht ist
Glutamin-Kapseln: Eine Kapsel dreimal täglich auf nüchternen Magen für einen Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der oralen Lichen ruber Läsionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
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Schweregrad der Schleimhautläsion Score 0: keine Läsion Score 1: weiße Läsion Score 2: Atrophie/Erosion gemischt oder nicht mit weißer Läsion Score 3: Ulzeration gemischt oder nicht mit weißer Läsion
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zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
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Schmerzscore Score 0 = kein Schmerz Score 1 = leichter Score 2 = mäßiger Score 3 = stark
|
zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Lichenoide Eruptionen
- Lichen ruber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Glutamine and lichen planus
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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