Glutamin med aktuelle kortikosteroider for Lichen Planus-behandling
19. juni 2020 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Klinisk evaluering av glutamin kombinert med aktuelle kortikosteroider ved behandling av erosiv oral Lichen Planus
Lichen planus (LP) er en inflammatorisk hudsykdom med ukjent etiologi.
Glutamin fremmer protein- og kollagensyntese, gir immunitet og opprettholder slimhinnestrukturen i fordøyelseskanalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen planus (LP) er en inflammatorisk hudsykdom med ukjent etiologi. Nylig har økt oksidativt stress blitt implisert i patogenesen av erosiv oral lichen planus (EOLP). Glutamin er en energikilde for fibroblaster, immunkompetente celler og tarmepitelceller involvert i kollagenproduksjonen. Det fremmer protein- og kollagensyntese, gir immunitet og opprettholder slimhinnestrukturen i fordøyelseskanalen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Glutamin kombinert med topisk kortikosteroid i behandlingen av oral erosiv LP.
Tretti pasienter med en bekreftet klinisk og histopatologisk diagnose av OLP ble rekruttert i denne studien og delt inn i 2 like grupper, hver bestående av 15 personer. Gruppe 1 består av pasienter behandlet med topikale steroider pluss soppdrepende (konvensjonell terapi); Gruppe 2 består av pasienter behandlet med Glutamin kombinert med topikale steroider pluss soppdrepende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert å lide av EOLP.
- Pasienter som hadde symptomer som smerte og/eller brennende følelse sekundært til EOLP.
- Pasienter under stressende livsforhold som dokumentert av ISMA-UK Stress Questionnaire
- Menn og kvinner i alderen 30-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mistenkes å ha en lichenoid medikamentreaksjon eller lichenoid kontaktallergi.
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer (som diabetes, kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nedsatt nyrefunksjon)
- Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell terapi
topisk kortikosteroid pluss soppdrepende
|
Miconazol oral gel: påføres tre til fire ganger daglig i tre uker
Kenacort i orabase: påføres to til tre ganger daglig i 3 uker etterfulgt av nedtrapping de påfølgende 9 ukene til en vedlikeholdsdose på to til tre ganger i uken er nådd
|
|
Eksperimentell: Glutamin med et topisk kortikosteroid pluss soppdrepende
Glutaminbehandling i kombinasjon med et lokalt kortikosteroid pluss soppdrepende
|
Miconazol oral gel: påføres tre til fire ganger daglig i tre uker
Kenacort i orabase: påføres to til tre ganger daglig i 3 uker etterfulgt av nedtrapping de påfølgende 9 ukene til en vedlikeholdsdose på to til tre ganger i uken er nådd
Glutaminkapsler: En kapsel tre ganger daglig på tom mage i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av lesjoner i oral lichen planus
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Slimhinnelesjons alvorlighetsgrad 0: ingen lesjonsscore 1: hvit lesjonsscore 2:atrofi/erosjon blandet eller ikke med hvit lesjonskår 3: sårdannelse blandet eller ikke med hvit lesjon
|
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Smertescore 0= ingen smertescore 1= mild skåre 2= moderat skåre 3= alvorlig
|
ved baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- Glutamine and lichen planus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .