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Glutammina con corticosteroidi topici per il trattamento del lichen planus

19 giugno 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Valutazione clinica della glutammina combinata con corticosteroidi topici nel trattamento del lichen planus orale erosivo

Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria della pelle ad eziologia sconosciuta. La glutammina promuove la sintesi di proteine ​​e collagene, conferisce immunità e mantiene la struttura della mucosa del canale alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria della pelle ad eziologia sconosciuta. Recentemente, l'aumento dello stress ossidativo è stato implicato nella patogenesi del lichen planus orale erosivo (EOLP). La glutammina è una fonte di energia per i fibroblasti, le cellule immunocompetenti e le cellule epiteliali intestinali coinvolte nella produzione di collagene. Promuove la sintesi di proteine ​​e collagene, conferisce immunità e mantiene la struttura della mucosa del canale alimentare.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della glutammina combinata con corticosteroidi topici nel trattamento del LP erosivo orale.

Trenta pazienti con diagnosi clinica e istopatologica confermata di OLP reclutati in questo studio e divisi in 2 gruppi uguali, ciascuno composto da 15 soggetti. Il gruppo 1 è costituito da pazienti trattati con steroidi topici più antifungini (terapia convenzionale); Il gruppo 2 è costituito da pazienti trattati con glutammina combinata con steroidi topici più antifungini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti clinicamente e istopatologicamente diagnosticati come affetti da EOLP.
  2. Pazienti che presentavano sintomi quali dolore e/o sensazione di bruciore secondari a EOLP.
  3. Pazienti in condizioni di vita stressanti come evidenziato dal questionario sullo stress ISMA-UK
  4. Maschi e Femmine con un'età compresa tra i 30 ei 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sospetta reazione lichenoide al farmaco o allergia da contatto lichenoide.
  2. Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica (come diabete, disturbi cardiovascolari, disturbi epatici, disfunzione renale)
  3. Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale che possa interferire con o essere influenzata dalla procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia convenzionale
corticosteroide topico più antimicotico
Droga: Miconazolo Gel orale
Gel orale miconazolo: applicato tre o quattro volte al giorno per tre settimane
Droga: Kenacort in orabase
Kenacort in orabase: applicato da due a tre volte al giorno per 3 settimane seguito da una riduzione graduale nelle successive 9 settimane fino al raggiungimento di una dose di mantenimento da due a tre volte a settimana
Sperimentale: Glutammina con un corticosteroide topico più antimicotico
Terapia con glutammina in combinazione con un corticosteroide topico più antimicotico
Droga: Miconazolo Gel orale
Gel orale miconazolo: applicato tre o quattro volte al giorno per tre settimane
Droga: Kenacort in orabase
Kenacort in orabase: applicato da due a tre volte al giorno per 3 settimane seguito da una riduzione graduale nelle successive 9 settimane fino al raggiungimento di una dose di mantenimento da due a tre volte a settimana
Droga: Tappo/scheda Glutammina
Capsule di glutammina: una capsula tre volte al giorno a stomaco vuoto per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle lesioni del lichen planus orale
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi
Punteggio di gravità della lesione della mucosa 0: nessuna lesione punteggio 1: lesione bianca punteggio 2: atrofia/erosione mescolata o meno con lesione bianca punteggio 3: ulcerazione mescolata o no con lesione bianca
al basale, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello del dolore
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 3 mesi
Punteggio del punteggio del dolore 0= nessun punteggio del dolore 1= punteggio lieve 2= punteggio moderato 3= grave
al basale, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glutamine and lichen planus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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