Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine met lokale corticosteroïden voor de behandeling van lichen planus

19 juni 2020 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Klinische evaluatie van glutamine gecombineerd met lokale corticosteroïden bij de behandeling van erosieve orale lichen planus

Lichen planus (LP) is een inflammatoire huidaandoening met onbekende etiologie. Glutamine bevordert de eiwit- en collageensynthese, verleent immuniteit en onderhoudt de slijmvliesstructuur van het spijsverteringskanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichen planus (LP) is een inflammatoire huidaandoening met onbekende etiologie. Onlangs is verhoogde oxidatieve stress betrokken bij de pathogenese van erosieve orale lichen planus (EOLP). Glutamine is een energiebron voor fibroblasten, immunocompetente cellen en darmepitheelcellen die betrokken zijn bij de productie van collageen. Het bevordert de eiwit- en collageensynthese, verleent immuniteit en onderhoudt de slijmvliesstructuur van het spijsverteringskanaal.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van glutamine in combinatie met lokale corticosteroïden bij de behandeling van orale erosieve LP.

Dertig patiënten met een bevestigde klinische en histopathologische diagnose van OLP werden gerekruteerd in deze studie en verdeeld in 2 gelijke groepen, elk bestaande uit 15 proefpersonen. Groep 1 bestaat uit patiënten die worden behandeld met lokale steroïden plus antischimmelmiddelen (conventionele therapie); Groep 2 bestaat uit patiënten behandeld met glutamine in combinatie met lokale steroïden plus antischimmelmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch is vastgesteld dat ze aan EOLP lijden.
  2. Patiënten met symptomen zoals pijn en/of branderig gevoel secundair aan EOLP.
  3. Patiënten onder stressvolle levensomstandigheden, zoals blijkt uit de ISMA-UK Stress Questionnaire
  4. Mannen en vrouwen met een leeftijd variërend van 30-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan vermoed wordt dat ze een lichenoïde medicijnreactie of lichenoïde contactallergie hebben.
  2. Patiënten die lijden aan systemische ziekten (zoals diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, nierdisfunctie)
  3. Patiënten met bevindingen van een fysieke of mentale afwijking die de studieprocedure zou kunnen verstoren of erdoor zou worden beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele therapie
topisch corticosteroïd plus antischimmelmiddel
Geneesmiddel: Miconazol Orale gel
Miconazol orale gel: drie tot vier keer per dag aangebracht gedurende drie weken
Geneesmiddel: Kenacort in orabase
Kenacort in orabase: gedurende 3 weken twee tot drie keer per dag aangebracht, gevolgd door afbouw in de volgende 9 weken totdat een onderhoudsdosis van twee tot drie keer per week is bereikt
Experimenteel: Glutamine met een topische corticosteroïde plus antischimmelmiddel
Glutaminetherapie in combinatie met een topisch corticosteroïd plus antischimmelmiddel
Geneesmiddel: Miconazol Orale gel
Miconazol orale gel: drie tot vier keer per dag aangebracht gedurende drie weken
Geneesmiddel: Kenacort in orabase
Kenacort in orabase: gedurende 3 weken twee tot drie keer per dag aangebracht, gevolgd door afbouw in de volgende 9 weken totdat een onderhoudsdosis van twee tot drie keer per week is bereikt
Geneesmiddel: Glutamine dop/tab
Glutaminecapsules: driemaal daags één capsule op een lege maag gedurende één maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van laesies van orale lichen planus
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden
Slijmvlieslaesie ernstscore 0: geen laesie score 1: witte laesie score 2: atrofie/erosie vermengd of niet met witte laesie score 3: ulceratie vermengd of niet met witte laesie
bij baseline, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 3 maanden
Pijnscore score 0= geen pijn score 1= milde score 2= matige score 3= ernstig
bij baseline, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Glutamine and lichen planus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korstmos penisplanus

Klinische onderzoeken op Miconazol Orale gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren