Glutamina com corticosteróides tópicos para tratamento de líquen plano
19 de junho de 2020 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Avaliação Clínica da Glutamina Combinada com Corticosteroides Tópicos no Tratamento do Líquen Plano Oral Erosivo
O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória da pele de etiologia desconhecida.
A glutamina promove a síntese de proteínas e colágeno, confere imunidade e mantém a estrutura da mucosa do canal alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória da pele de etiologia desconhecida. Recentemente, o aumento do estresse oxidativo tem sido implicado na patogênese do líquen plano oral erosivo (EOLP). A glutamina é uma fonte de energia para fibroblastos, células imunocompetentes e células epiteliais intestinais envolvidas na produção de colágeno. Promove a síntese de proteínas e colágeno, confere imunidade e mantém a estrutura da mucosa do canal alimentar.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Glutamina associada ao corticosteróide tópico no tratamento da LP erosiva oral.
Trinta pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico confirmado de LPO recrutados neste estudo e divididos em 2 grupos iguais, cada um composto por 15 indivíduos. Grupo 1 consiste em pacientes tratados com esteróides tópicos mais antifúngicos (terapia convencional); O Grupo 2 consiste em pacientes tratados com Glutamina combinada com esteróides tópicos mais antifúngicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de EOLP.
- Pacientes que apresentavam sintomas, ou seja, dor e/ou sensação de queimação secundária a EOLP.
- Pacientes sob condições de vida estressantes, conforme evidenciado pelo ISMA-UK Stress Questionnaire
- Homens e mulheres com idade variando de 30 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de reação medicamentosa liquenoide ou alergia de contato liquenoide.
- Pacientes que sofrem de quaisquer doenças sistêmicas (como diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas, disfunções renais)
- Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetado pelo procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia convencional
corticosteroide tópico mais antifúngico
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Gel oral de miconazol: aplicado três a quatro vezes ao dia durante três semanas
Kenacort em orabase: aplicado duas a três vezes ao dia durante 3 semanas, seguido de redução gradual nas 9 semanas seguintes até atingir uma dose de manutenção de duas a três vezes por semana
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Experimental: Glutamina com um corticosteroide tópico mais antifúngico
Terapia com glutamina em combinação com corticosteroide tópico mais antifúngico
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Gel oral de miconazol: aplicado três a quatro vezes ao dia durante três semanas
Kenacort em orabase: aplicado duas a três vezes ao dia durante 3 semanas, seguido de redução gradual nas 9 semanas seguintes até atingir uma dose de manutenção de duas a três vezes por semana
Cápsulas de Glutamina: Uma cápsula três vezes ao dia com o estômago vazio por um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade das lesões de líquen plano oral
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Escore de gravidade da lesão da mucosa 0: sem lesão escore 1: lesão branca escore 2: atrofia/erosão misturada ou não com lesão branca escore 3: ulceração misturada ou não com lesão branca
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no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de dor
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Escore de dor 0= sem dor escore 1= escore leve 2= escore moderado 3= forte
|
no início do estudo, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- Glutamine and lichen planus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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