3D echokardiografie a kardiovaskulární prognóza u mitrální regurgitace (3D-PRIME)
22. září 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital
3D echokardiografie a kardiovaskulární prognóza u mitrální regurgitace (3D-PRIME)
Studie 3D-PRIME bude analyzovat, zda použití 3D echokardiografie může zlepšit stratifikaci rizika a kardiovaskulární výsledek u pacientů s mitrální regurgitací různé etiologie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Cramariuc, MD PhD
- Telefonní číslo: +4755976755
- E-mail: cdan@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Dana Cramariuc, MD PhD
- Telefonní číslo: +4755970534
- E-mail: cdan@helse-bergen.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dana Cramariuc, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina pacientů s chronickou mitrální regurgitací odeslaná ke klinickému a echokardiografickému vyšetření na klinice Heart Valve v Haukeland University Hospital v Bergenu v Norsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s primární nebo sekundární mitrální regurgitací mírného, středního nebo těžkého stupně, bez klinických známek srdečního selhání a s ejekční frakcí levé komory ≥ 40 %.
Kritéria vyloučení:
Koexistence jiného chlopenního onemocnění těžkého stupně, klinické příznaky srdečního selhání kombinované s ejekční frakcí < 40 % nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární mitrální regurgitace
Pacienti s mitrální regurgitací v důsledku onemocnění mitrální chlopně
|
Pacienti podstoupí klinické a echokardiografické vyšetření včetně podrobné 3D echokardiografie při zařazení do studie a alespoň jedné kontrolní návštěvě.
|
|
Sekundární mitrální regurgitace
Pacienti s mitrální regurgitací v důsledku onemocnění komor nebo síní
|
Pacienti podstoupí klinické a echokardiografické vyšetření včetně podrobné 3D echokardiografie při zařazení do studie a alespoň jedné kontrolní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt, intervence na mitrální chlopni, hospitalizace se srdečním selháním
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zásah mitrální chlopně
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .