Ecocardiografía 3D y Pronóstico Cardiovascular en la Insuficiencia Mitral (3D-PRIME)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Haukeland University Hospital
Ecocardiografía 3D y pronóstico cardiovascular en insuficiencia mitral (3D-PRIME)
El estudio 3D-PRIME analizará si el uso de la ecocardiografía 3D puede mejorar la estratificación del riesgo y el resultado cardiovascular en pacientes con insuficiencia mitral de diferentes etiologías.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Cramariuc, MD PhD
- Número de teléfono: +4755976755
- Correo electrónico: cdan@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Dana Cramariuc, MD PhD
- Número de teléfono: +4755970534
- Correo electrónico: cdan@helse-bergen.no
-
Investigador principal:
- Dana Cramariuc, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una cohorte de pacientes con insuficiencia mitral crónica remitidos para evaluación clínica y ecocardiográfica en la Clínica de Válvulas Cardíacas del Hospital Universitario de Haukeland en Bergen, Noruega.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con insuficiencia mitral primaria o secundaria de grado leve, moderado o grave, sin signos clínicos de insuficiencia cardiaca y con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%.
Criterio de exclusión:
Coexistencia de otra valvulopatía de grado grave, clínica de insuficiencia cardiaca combinada con fracción de eyección < 40% o incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insuficiencia mitral primaria
Pacientes con insuficiencia mitral por enfermedad de la válvula mitral
|
Los pacientes se someterán a un examen clínico y ecocardiográfico, incluida una ecocardiografía 3D detallada en el momento de la inclusión en el estudio y al menos una visita de seguimiento.
|
|
Insuficiencia mitral secundaria
Pacientes con insuficiencia mitral por enfermedad ventricular o auricular
|
Los pacientes se someterán a un examen clínico y ecocardiográfico, incluida una ecocardiografía 3D detallada en el momento de la inclusión en el estudio y al menos una visita de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular importante
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Muerte, intervención valvular mitral, hospitalización por insuficiencia cardiaca
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Intervención de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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