Ecocardiografia 3D e prognosi cardiovascolare nel rigurgito mitralico (3D-PRIME)
22 settembre 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Ecocardiografia 3D e PRognosi cardiovascolare nel rigurgito mitralico (3D-PRIME)
Lo studio 3D-PRIME analizzerà se l'uso dell'ecocardiografia 3D può migliorare la stratificazione del rischio e l'esito cardiovascolare nei pazienti con rigurgito mitralico di diverse eziologie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dana Cramariuc, MD PhD
- Numero di telefono: +4755976755
- Email: cdan@helse-bergen.no
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contatto:
- Dana Cramariuc, MD PhD
- Numero di telefono: +4755970534
- Email: cdan@helse-bergen.no
-
Investigatore principale:
- Dana Cramariuc, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una coorte di pazienti con rigurgito mitralico cronico è stata sottoposta a valutazione clinica ed ecocardiografica presso la Heart Valve Clinic dell'Haukeland University Hospital di Bergen, in Norvegia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con rigurgito mitralico primario o secondario di grado lieve, moderato o severo, senza segni clinici di scompenso cardiaco e con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%.
Criteri di esclusione:
Coesistenza di un'altra malattia valvolare di grado grave, segni clinici di insufficienza cardiaca combinati con frazione di eiezione <40% o incapacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rigurgito mitralico primario
Pazienti con rigurgito mitralico dovuto a malattia della valvola mitrale
|
I pazienti saranno sottoposti a esame clinico ed ecocardiografico, inclusa un'ecocardiografia 3D dettagliata all'inclusione nello studio e almeno una visita di follow-up.
|
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Rigurgito mitralico secondario
Pazienti con rigurgito mitralico dovuto a malattia ventricolare o atriale
|
I pazienti saranno sottoposti a esame clinico ed ecocardiografico, inclusa un'ecocardiografia 3D dettagliata all'inclusione nello studio e almeno una visita di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Morte, intervento alla valvola mitrale, ricovero per insufficienza cardiaca
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
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Intervento sulla valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106848
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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