3D-Echokardiographie und kardiovaskuläre Prognose bei Mitralinsuffizienz (3D-PRIME)
22. September 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
3D-Echokardiographie und kardiovaskuläre Prognose bei Mitralinsuffizienz (3D-PRIME)
Die 3D-PRIME-Studie wird analysieren, ob der Einsatz der 3D-Echokardiographie die Risikostratifizierung und das kardiovaskuläre Ergebnis bei Patienten mit Mitralinsuffizienz unterschiedlicher Genese verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dana Cramariuc, MD PhD
- Telefonnummer: +4755976755
- E-Mail: cdan@helse-bergen.no
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Dana Cramariuc, MD PhD
- Telefonnummer: +4755970534
- E-Mail: cdan@helse-bergen.no
-
Hauptermittler:
- Dana Cramariuc, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Kohorte von Patienten mit chronischer Mitralinsuffizienz wurde zur klinischen und echokardiographischen Untersuchung an die Herzklappenklinik des Haukeland-Universitätskrankenhauses in Bergen, Norwegen, überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit primärer oder sekundärer Mitralinsuffizienz leichten, mittelschweren oder schweren Ausmaßes, ohne klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 40 %.
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitiges Vorliegen einer anderen schweren Klappenerkrankung, klinischer Anzeichen einer Herzinsuffizienz in Kombination mit einer Ejektionsfraktion <40 % oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Primäre Mitralinsuffizienz
Patienten mit Mitralinsuffizienz aufgrund einer Mitralklappenerkrankung
|
Die Patienten werden bei Studieneinschluss und mindestens einem Nachuntersuchungsbesuch einer klinischen und echokardiographischen Untersuchung einschließlich einer detaillierten 3D-Echokardiographie unterzogen.
|
|
Sekundäre Mitralinsuffizienz
Patienten mit Mitralinsuffizienz aufgrund einer ventrikulären oder atrialen Erkrankung
|
Die Patienten werden bei Studieneinschluss und mindestens einem Nachuntersuchungsbesuch einer klinischen und echokardiographischen Untersuchung einschließlich einer detaillierten 3D-Echokardiographie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweres kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tod, Mitralklappeneingriff, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Mitralklappeneingriff
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106848
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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