3D-ekkokardiografi og kardiovaskulær prognose ved mitralregurgitasjon (3D-PRIME)
22. september 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital
3D-ekkokardiografi og kardiovaskulær prognose ved mitralregurgitasjon (3D-PRIME)
3D-PRIME-studien vil analysere om bruk av 3D-ekkokardiografi kan forbedre risikostratifisering og kardiovaskulært utfall hos pasienter med mitralregurgitasjon av ulike etiologier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dana Cramariuc, MD PhD
- Telefonnummer: +4755976755
- E-post: cdan@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dana Cramariuc, MD PhD
- Telefonnummer: +4755970534
- E-post: cdan@helse-bergen.no
-
Hovedetterforsker:
- Dana Cramariuc, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort av pasienter med kronisk mitralregurgitasjon henvist til klinisk og ekkokardiografisk vurdering ved Hjerteklaffklinikken ved Haukeland Universitetssykehus i Bergen, Norge.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med primær eller sekundær mitral regurgitasjon av mild, moderat eller alvorlig grad, uten kliniske tegn på hjertesvikt og med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %.
Ekskluderingskriterier:
Sameksistens av en annen klaffesykdom av alvorlig grad, kliniske tegn på hjertesvikt kombinert med ejeksjonsfraksjon <40 %, eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær mitral regurgitasjon
Pasienter med mitralregurgitasjon på grunn av mitralklaffsykdom
|
Pasienter vil gjennomgå klinisk og ekkokardiografisk undersøkelse inkludert detaljert 3D-ekkokardiografi ved studieinkludering og minst ett oppfølgingsbesøk.
|
|
Sekundær mitral regurgitasjon
Pasienter med mitralregurgitasjon på grunn av ventrikkel- eller atriesykdom
|
Pasienter vil gjennomgå klinisk og ekkokardiografisk undersøkelse inkludert detaljert 3D-ekkokardiografi ved studieinkludering og minst ett oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødsfall, mitralklaffintervensjon, hjertesvikt sykehusinnleggelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mitralventilintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .