Echokardiografia 3D i rokowanie sercowo-naczyniowe w niedomykalności zastawki mitralnej (3D-PRIME)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Echokardiografia 3D i rokowanie sercowo-naczyniowe w niedomykalności zastawki mitralnej (3D-PRIME)
Badanie 3D-PRIME przeanalizuje, czy zastosowanie echokardiografii 3D może poprawić stratyfikację ryzyka i wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z niedomykalnością mitralną o różnej etiologii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Cramariuc, MD PhD
- Numer telefonu: +4755976755
- E-mail: cdan@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Dana Cramariuc, MD PhD
- Numer telefonu: +4755970534
- E-mail: cdan@helse-bergen.no
-
Główny śledczy:
- Dana Cramariuc, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa pacjentów z przewlekłą niedomykalnością mitralną skierowana na ocenę kliniczną i echokardiograficzną w Klinice Zastawek Serca w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland w Bergen w Norwegii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z pierwotną lub wtórną niedomykalnością mitralną o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, bez klinicznych objawów niewydolności serca iz frakcją wyrzutową lewej komory ≥40%.
Kryteria wyłączenia:
Współistnienie innej wady zastawkowej ciężkiego stopnia, kliniczne objawy niewydolności serca połączone z frakcją wyrzutową <40% lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna niedomykalność mitralna
Pacjenci z niedomykalnością mitralną z powodu choroby zastawki mitralnej
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i echokardiograficznemu, w tym szczegółowemu badaniu echokardiograficznemu 3D w momencie włączenia do badania i co najmniej jednej wizycie kontrolnej.
|
|
Wtórna niedomykalność mitralna
Pacjenci z niedomykalnością mitralną spowodowaną chorobą komór lub przedsionków
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i echokardiograficznemu, w tym szczegółowemu badaniu echokardiograficznemu 3D w momencie włączenia do badania i co najmniej jednej wizycie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć, interwencja zastawki mitralnej, hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Interwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .