Ecocardiografia 3D e Prognóstico Cardiovascular na Insuficiência Mitral (3D-PRIME)
22 de setembro de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital
Ecocardiografia 3D e Prognóstico Cardiovascular na Regurgitação Mitral (3D-PRIME)
O estudo 3D-PRIME analisará se o uso da ecocardiografia 3D pode melhorar a estratificação de risco e o desfecho cardiovascular em pacientes com regurgitação mitral de diferentes etiologias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dana Cramariuc, MD PhD
- Número de telefone: +4755976755
- E-mail: cdan@helse-bergen.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Dana Cramariuc, MD PhD
- Número de telefone: +4755970534
- E-mail: cdan@helse-bergen.no
-
Investigador principal:
- Dana Cramariuc, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de pacientes com regurgitação mitral crônica encaminhada para avaliação clínica e ecocardiográfica na Heart Valve Clinic no Haukeland University Hospital em Bergen, Noruega.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com insuficiência mitral primária ou secundária de grau leve, moderado ou grave, sem sinais clínicos de insuficiência cardíaca e com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%.
Critério de exclusão:
Coexistência de outra doença valvular de grau grave, sinais clínicos de insuficiência cardíaca combinados com fração de ejeção <40% ou incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Regurgitação mitral primária
Pacientes com regurgitação mitral por doença valvar mitral
|
Os pacientes serão submetidos a exame clínico e ecocardiográfico, incluindo ecocardiografia 3D detalhada na inclusão no estudo e pelo menos uma visita de acompanhamento.
|
|
Regurgitação mitral secundária
Pacientes com regurgitação mitral devido a doença ventricular ou atrial
|
Os pacientes serão submetidos a exame clínico e ecocardiográfico, incluindo ecocardiografia 3D detalhada na inclusão no estudo e pelo menos uma visita de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular importante
Prazo: 24 meses
|
Morte, intervenção valvar mitral, hospitalização por insuficiência cardíaca
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Intervenção valvar mitral
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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