Účinnost nutriční terapie s vysokým obsahem methioninu v léčbě NAFLD
24. června 2020 aktualizováno: María Cristina León, Universidad Veracruzana
Účinnost nutriční terapie s vysokým obsahem methioninu při léčbě nealkoholických ztučnělých jater: Randomizovaná klinická studie
Zhodnotit účinek dietní strategie založené na metabolismu methioninu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater za účelem snížení komplikací a zároveň zlepšení kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelním designem, poměr alespoň jednoho pacienta v kontrolní skupině pro každého subjektu v experimentální skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91190
- Rebeca García Román
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnóza nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění pomocí biochemických parametrů používaných SteatoTest a Fatty Liver Index (IHG), větší než 60 bodů na stupnici a potvrzené ultrazvukem jater
Kritéria vyloučení:
• Předchozí diagnóza cirhózy, hepatokarcinomu, Wilsonovy choroby, virové hepatitidy B a C a novotvarů jakéhokoli původu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (s dietou)
Spočívala v podávání nutriční terapie potravinami s vysokým obsahem methioninu podle National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) a přizpůsobené spotřebě a obvyklým nákladům v mexické dietě.
|
Dva odborníci na výživu provedli měsíčně jak dietní pokyny, tak 24hodinové sledování připomenutí.
Na konci tříměsíčního sledování byly 24hodinové připomínkové údaje, jako je zkonzumované jídlo, denní krmné dávky a měsíční průměr miligramů spotřebovaného methioninu obsaženého v potravině, zaznamenány do databáze pro následnou analýzu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina pokračovala ve své obvyklé stravě po stejnou dobu 3 měsíců jako experimentální skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvrat NAFLD
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna FLI na úroveň nižší než 60 bodů na konci dietní intervence.
FLI byl výsledkem algoritmu založeného na obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti, hladině GGT v séru a triglyceridech.
Bedogni a kol. vyvinuli tento predikční model ztučnění jater.
Celkové možné skóre se pohybuje od 1 do 100 bodů, přičemž skóre vyšší nebo rovné 60 je považováno za pravděpodobné NAFLD a úroveň pod 30 bodů je považována za normální.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Časové okno: Tři měsíce
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
.Tento dotazník byl přizpůsoben mexické populaci
|
Tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALT (úroveň enzymů poškození jater)
Časové okno: Tři měsíce
|
Alaninaminotransferáza (ALT) Vysoké hladiny (>50) ukazují na poškození jaterních buněk.
Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách.
|
Tři měsíce
|
|
AST (úroveň enzymů poškození jater)
Časové okno: Tři měsíce
|
Vysoký výsledek testu AST může znamenat problém s játry nebo svaly. Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách. Normální rozsah pro AST je typicky až 40 IU/l |
Tři měsíce
|
|
GGT (úroveň enzymů poškození jater)
Časové okno: Tři měsíce
|
Vysoké hladiny GGT v krvi by mohly naznačovat, že enzym uniká z jaterních buněk do krve, což naznačuje poškození jater nebo žlučových cest.
Typické rozmezí hladin GMT u dospělých je mezi 0 a 30 mezinárodními jednotkami na litr (IU/L).
Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách.
|
Tři měsíce
|
|
Glukóza
Časové okno: Tři měsíce
|
Zvýšená glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl.
Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách.
|
Tři měsíce
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Tři měsíce
|
Zvýšené triglyceridy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l).
Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách.
|
Tři měsíce
|
|
Cholesterol
Časové okno: Tři měsíce
|
Snížený HDL cholesterol <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen.
Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách.
|
Tři měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření v kilogramech
|
Tři měsíce
|
|
Výška Výška
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření v metrech
|
Tři měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Tři měsíce
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách.
|
Tři měsíce
|
|
Pás
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření v centimetrech
|
Tři měsíce
|
|
Boky
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření v centimetrech
|
Tři měsíce
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: Tři měsíce
|
Hrudník a kyčle budou sloučeny pro vykazování WHR v cm.
Bude vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a bude porovnána v obou skupinách.
|
Tři měsíce
|
|
Systolický TK
Časové okno: Tři měsíce
|
Report SBP v mmHg, bude hodnocen během období studie
|
Tři měsíce
|
|
Diastolický BP
Časové okno: Tři měsíce
|
Zpráva DBP v mmHg bude hodnocena během období studie
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebeca García Román, PHD, UV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Zuniga MA, Carrillo-Jimenez GT, Fos PJ, Gandek B, Medina-Moreno MR. [Evaluation of health status using Survey SF-36: preliminary results in Mexico]. Salud Publica Mex. 1999 Mar-Apr;41(2):110-8. Spanish.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Zang S, Chen J, Song Y, Bai L, Chen J, Chi X, He F, Sheng H, Wang J, Xie S, Xie W, Yang Y, Zhang J, Zheng M, Zou Z, Wang B, Shi J; Chinese NAFLD Clinical Research Network (CNAFLD CRN). Haptoglobin Genotype and Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis in China: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial Design. Adv Ther. 2018 Feb;35(2):218-231. doi: 10.1007/s12325-018-0670-8. Epub 2018 Feb 6.
- Worm N. Beyond Body Weight-Loss: Dietary Strategies Targeting Intrahepatic Fat in NAFLD. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1316. doi: 10.3390/nu12051316.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Racila A, Lam B, Pham HT, Hunt S. A disease-specific quality of life instrument for non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis: CLDQ-NAFLD. Liver Int. 2017 Aug;37(8):1209-1218. doi: 10.1111/liv.13391. Epub 2017 Mar 13.
- Rao HY. [Assessment methods and research status of quality of life in patients with nonalcoholic fatty liver disease]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2020 Mar 20;28(3):278-283. doi: 10.3760/cma.j.cn50113-20190719-00255. Chinese.
- Anania C, Perla FM, Olivero F, Pacifico L, Chiesa C. Mediterranean diet and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2018 May 21;24(19):2083-2094. doi: 10.3748/wjg.v24.i19.2083.
- Abenavoli L, Milic N, Peta V, Alfieri F, De Lorenzo A, Bellentani S. Alimentary regimen in non-alcoholic fatty liver disease: Mediterranean diet. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16831-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16831.
- Chan R, Wong VW, Chu WC, Wong GL, Li LS, Leung J, Chim AM, Yeung DK, Sea MM, Woo J, Chan FK, Chan HL. Diet-Quality Scores and Prevalence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0139310. doi: 10.1371/journal.pone.0139310. eCollection 2015.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Poustchi H, Hekmatdoost A. Recent advances in dietary supplementation, in treating non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Feb 27;7(2):204-12. doi: 10.4254/wjh.v7.i2.204.
- Chawla RK, Bonkovsky HL, Galambos JT. Biochemistry and pharmacology of S-adenosyl-L-methionine and rationale for its use in liver disease. Drugs. 1990;40 Suppl 3:98-110. doi: 10.2165/00003495-199000403-00010.
- Lieber CS. Role of S-adenosyl-L-methionine in the treatment of liver diseases. J Hepatol. 1999 Jun;30(6):1155-9. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80274-8. No abstract available.
- Mora SI, Garcia-Roman J, Gomez-Nanez I, Garcia-Roman R. Chronic liver diseases and the potential use of S-adenosyl-L-methionine as a hepatoprotector. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):893-900. doi: 10.1097/MEG.0000000000001141.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Mykhalchyshyn G, Kononenko L, Boccuto L, Kyriienko D, Dynnyk O. A Multi-strain Probiotic Reduces the Fatty Liver Index, Cytokines and Aminotransferase levels in NAFLD Patients: Evidence from a Randomized Clinical Trial. J Gastrointestin Liver Dis. 2018 Mar;27(1):41-49. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.271.kby.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Falalyeyeva T, Mykhalchyshyn G, Boccuto L, Kononenko L, Kyriienko D, Komisarenko I, Dynnyk O. Beneficial effects of probiotic combination with omega-3 fatty acids in NAFLD: a randomized clinical study. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):418-428. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05845-7. Epub 2018 Sep 13.
- Dong F, Zhang Y, Huang Y, Wang Y, Zhang G, Hu X, Wang J, Chen J, Bao Z. Long-term lifestyle interventions in middle-aged and elderly men with nonalcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Nov 10;6:36783. doi: 10.1038/srep36783.
- Pervez MA, Khan DA, Ijaz A, Khan S. Effects of Delta-tocotrienol Supplementation on Liver Enzymes, Inflammation, Oxidative stress and Hepatic Steatosis in Patients with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Turk J Gastroenterol. 2018 Mar;29(2):170-176. doi: 10.5152/tjg.2018.17297.
- Aller R, Izaola O, Gomez S, Tafur C, Gonzalez G, Berroa E, Mora N, Gonzalez JM, de Luis DA. Effect of silymarin plus vitamin E in patients with non-alcoholic fatty liver disease. A randomized clinical pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(16):3118-24.
- Ryan MC, Itsiopoulos C, Thodis T, Ward G, Trost N, Hofferberth S, O'Dea K, Desmond PV, Johnson NA, Wilson AM. The Mediterranean diet improves hepatic steatosis and insulin sensitivity in individuals with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):138-43. doi: 10.1016/j.jhep.2013.02.012. Epub 2013 Feb 26.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Zhu FS, Liu S, Chen XM, Huang ZG, Zhang DW. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids from seal oils on nonalcoholic fatty liver disease associated with hyperlipidemia. World J Gastroenterol. 2008 Nov 7;14(41):6395-400. doi: 10.3748/wjg.14.6395.
- Fedewa MV, Nickerson BS, Esco MR. Associations of body adiposity index, waist circumference, and body mass index in young adults. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):715-720. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.014. Epub 2018 Apr 4.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Fraser A, Abel R, Lawlor DA, Fraser D, Elhayany A. A modified Mediterranean diet is associated with the greatest reduction in alanine aminotransferase levels in obese type 2 diabetes patients: results of a quasi-randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1616-22. doi: 10.1007/s00125-008-1049-1. Epub 2008 Jul 3.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Harrison SA, Torgerson S, Hayashi P, Ward J, Schenker S. Vitamin E and vitamin C treatment improves fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2485-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08699.x.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Chachay VS, Macdonald GA, Martin JH, Whitehead JP, O'Moore-Sullivan TM, Lee P, Franklin M, Klein K, Taylor PJ, Ferguson M, Coombes JS, Thomas GP, Cowin GJ, Kirkpatrick CM, Prins JB, Hickman IJ. Resveratrol does not benefit patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2092-103.e1-6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.024. Epub 2014 Feb 25.
- Sayiner M, Stepanova M, Pham H, Noor B, Walters M, Younossi ZM. Assessment of health utilities and quality of life in patients with non-alcoholic fatty liver disease. BMJ Open Gastroenterol. 2016 Aug 16;3(1):e000106. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000106. eCollection 2016.
- David K, Kowdley KV, Unalp A, Kanwal F, Brunt EM, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Quality of life in adults with nonalcoholic fatty liver disease: baseline data from the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network. Hepatology. 2009 Jun;49(6):1904-12. doi: 10.1002/hep.22868.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Jiný identifikátor: ISSSTE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální skupina (s dietou)
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan