- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04450875
Korkean metioniinipitoisuuden sisältävän ravitsemusterapian tehokkuus NAFLD:n hoidossa
Korkean metioniinipitoisuuden sisältävän ravitsemusterapian teho alkoholittoman rasvamaksan hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91190
- Rebeca García Román
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosi SteatoTestin ja rasvamaksaindeksin (IHG) käyttämien biokemiallisten parametrien perusteella, yli 60 pistettä asteikolla ja vahvistettu maksan ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi diagnoosi kirroosista, hepatokarsinoomasta, Wilsonin taudista, B- ja C-virushepatiittista ja mistä tahansa alkuperästä kasvaimista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ruokavalion kanssa)
Se koostui ravitsemusterapian antamisesta runsaasti metioniinia sisältävien elintarvikkeiden kanssa National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) -ravintoluettelon (National Nutrient Database For Standard Reference) mukaan ja mukautettiin kulutukseen ja tavanomaisiin kustannuksiin meksikolaisessa ruokavaliossa.
|
Kaksi ravitsemusterapeuttia suoritti sekä ruokavalioohjeita että 24 tunnin muistutusseurannan kuukausittain.
Kolmen kuukauden seurannan lopussa 24 tunnin muistutustiedot, kuten kulutettu ruoka, päiväannokset ja elintarvikkeen sisältämän kulutetun metioniinin milligrammojen kuukausittainen keskiarvo kirjattiin tietokantaan myöhempää analysointia varten.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkoi tavanomaista ruokavaliotaan saman 3 kuukauden ajan kuin koeryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NAFLD-kääntö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
FLI:n muutos alle 60 pisteen tasolle ruokavaliointervention lopussa.
FLI oli vyötärön ympärysmittaan, painoindeksiin, seerumin GGT-tasoon ja triglyserideihin perustuvan algoritmin tulos.
Bedogni et al kehittivät tämän rasvamaksan ennustemallin.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1-100 pisteen välillä, jolloin vähintään 60 pistettä pidetään NAFLD:n todennäköisenä ja alle 30 pistettä normaalina.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Tämä kyselylomake on mukautettu Meksikon väestölle
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ALT (maksavaurioentsyymien taso)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Korkeat tasot (>50) viittaavat maksasolujen vaurioitumiseen.
Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
Kolme kuukautta
|
AST (maksavaurioentsyymien taso)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Korkea tulos AST-testissä voi viitata maksa- tai lihasongelmaan. Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä. AST:n normaalialue on tyypillisesti jopa 40 IU/l |
Kolme kuukautta
|
GGT (maksavaurioiden entsyymien taso)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Korkeat GGT-tasot veressä voivat viitata siihen, että entsyymiä vuotaa maksasoluista ja vereen, mikä viittaa maksan tai sappitiehyiden vaurioitumiseen.
Tyypillinen GGT-tasojen vaihteluväli aikuisilla on 0–30 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L).
Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
Kolme kuukautta
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kohonnut paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl.
Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
Kolme kuukautta
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kohonneet triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L).
Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
Kolme kuukautta
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Vähentynyt HDL-kolesteroli <40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä <50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla.
Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
Kolme kuukautta
|
Paino
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mitta kilogrammoina
|
Kolme kuukautta
|
Korkeus Korkeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mittaus metreinä
|
Kolme kuukautta
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
Kolme kuukautta
|
Vyötärö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mitta senttimetreinä
|
Kolme kuukautta
|
Hip
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mitta senttimetreinä
|
Kolme kuukautta
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Pesä ja lonkka yhdistetään WHR-arvoksi senttimetreinä.
Se ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
|
Kolme kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Raportti SBP mmHg, arvioidaan tutkimusjakson aikana
|
Kolme kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Raportti DBP mmHg, arvioidaan tutkimusjakson aikana
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebeca García Román, PHD, UV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Zuniga MA, Carrillo-Jimenez GT, Fos PJ, Gandek B, Medina-Moreno MR. [Evaluation of health status using Survey SF-36: preliminary results in Mexico]. Salud Publica Mex. 1999 Mar-Apr;41(2):110-8. Spanish.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Zang S, Chen J, Song Y, Bai L, Chen J, Chi X, He F, Sheng H, Wang J, Xie S, Xie W, Yang Y, Zhang J, Zheng M, Zou Z, Wang B, Shi J; Chinese NAFLD Clinical Research Network (CNAFLD CRN). Haptoglobin Genotype and Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis in China: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial Design. Adv Ther. 2018 Feb;35(2):218-231. doi: 10.1007/s12325-018-0670-8. Epub 2018 Feb 6.
- Worm N. Beyond Body Weight-Loss: Dietary Strategies Targeting Intrahepatic Fat in NAFLD. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1316. doi: 10.3390/nu12051316.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Racila A, Lam B, Pham HT, Hunt S. A disease-specific quality of life instrument for non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis: CLDQ-NAFLD. Liver Int. 2017 Aug;37(8):1209-1218. doi: 10.1111/liv.13391. Epub 2017 Mar 13.
- Rao HY. [Assessment methods and research status of quality of life in patients with nonalcoholic fatty liver disease]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2020 Mar 20;28(3):278-283. doi: 10.3760/cma.j.cn50113-20190719-00255. Chinese.
- Anania C, Perla FM, Olivero F, Pacifico L, Chiesa C. Mediterranean diet and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2018 May 21;24(19):2083-2094. doi: 10.3748/wjg.v24.i19.2083.
- Abenavoli L, Milic N, Peta V, Alfieri F, De Lorenzo A, Bellentani S. Alimentary regimen in non-alcoholic fatty liver disease: Mediterranean diet. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16831-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16831.
- Chan R, Wong VW, Chu WC, Wong GL, Li LS, Leung J, Chim AM, Yeung DK, Sea MM, Woo J, Chan FK, Chan HL. Diet-Quality Scores and Prevalence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0139310. doi: 10.1371/journal.pone.0139310. eCollection 2015.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Poustchi H, Hekmatdoost A. Recent advances in dietary supplementation, in treating non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Feb 27;7(2):204-12. doi: 10.4254/wjh.v7.i2.204.
- Chawla RK, Bonkovsky HL, Galambos JT. Biochemistry and pharmacology of S-adenosyl-L-methionine and rationale for its use in liver disease. Drugs. 1990;40 Suppl 3:98-110. doi: 10.2165/00003495-199000403-00010.
- Lieber CS. Role of S-adenosyl-L-methionine in the treatment of liver diseases. J Hepatol. 1999 Jun;30(6):1155-9. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80274-8. No abstract available.
- Mora SI, Garcia-Roman J, Gomez-Nanez I, Garcia-Roman R. Chronic liver diseases and the potential use of S-adenosyl-L-methionine as a hepatoprotector. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):893-900. doi: 10.1097/MEG.0000000000001141.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Mykhalchyshyn G, Kononenko L, Boccuto L, Kyriienko D, Dynnyk O. A Multi-strain Probiotic Reduces the Fatty Liver Index, Cytokines and Aminotransferase levels in NAFLD Patients: Evidence from a Randomized Clinical Trial. J Gastrointestin Liver Dis. 2018 Mar;27(1):41-49. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.271.kby.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Falalyeyeva T, Mykhalchyshyn G, Boccuto L, Kononenko L, Kyriienko D, Komisarenko I, Dynnyk O. Beneficial effects of probiotic combination with omega-3 fatty acids in NAFLD: a randomized clinical study. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):418-428. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05845-7. Epub 2018 Sep 13.
- Dong F, Zhang Y, Huang Y, Wang Y, Zhang G, Hu X, Wang J, Chen J, Bao Z. Long-term lifestyle interventions in middle-aged and elderly men with nonalcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Nov 10;6:36783. doi: 10.1038/srep36783.
- Pervez MA, Khan DA, Ijaz A, Khan S. Effects of Delta-tocotrienol Supplementation on Liver Enzymes, Inflammation, Oxidative stress and Hepatic Steatosis in Patients with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Turk J Gastroenterol. 2018 Mar;29(2):170-176. doi: 10.5152/tjg.2018.17297.
- Aller R, Izaola O, Gomez S, Tafur C, Gonzalez G, Berroa E, Mora N, Gonzalez JM, de Luis DA. Effect of silymarin plus vitamin E in patients with non-alcoholic fatty liver disease. A randomized clinical pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(16):3118-24.
- Ryan MC, Itsiopoulos C, Thodis T, Ward G, Trost N, Hofferberth S, O'Dea K, Desmond PV, Johnson NA, Wilson AM. The Mediterranean diet improves hepatic steatosis and insulin sensitivity in individuals with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):138-43. doi: 10.1016/j.jhep.2013.02.012. Epub 2013 Feb 26.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Zhu FS, Liu S, Chen XM, Huang ZG, Zhang DW. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids from seal oils on nonalcoholic fatty liver disease associated with hyperlipidemia. World J Gastroenterol. 2008 Nov 7;14(41):6395-400. doi: 10.3748/wjg.14.6395.
- Fedewa MV, Nickerson BS, Esco MR. Associations of body adiposity index, waist circumference, and body mass index in young adults. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):715-720. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.014. Epub 2018 Apr 4.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Fraser A, Abel R, Lawlor DA, Fraser D, Elhayany A. A modified Mediterranean diet is associated with the greatest reduction in alanine aminotransferase levels in obese type 2 diabetes patients: results of a quasi-randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1616-22. doi: 10.1007/s00125-008-1049-1. Epub 2008 Jul 3.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Harrison SA, Torgerson S, Hayashi P, Ward J, Schenker S. Vitamin E and vitamin C treatment improves fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2485-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08699.x.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Chachay VS, Macdonald GA, Martin JH, Whitehead JP, O'Moore-Sullivan TM, Lee P, Franklin M, Klein K, Taylor PJ, Ferguson M, Coombes JS, Thomas GP, Cowin GJ, Kirkpatrick CM, Prins JB, Hickman IJ. Resveratrol does not benefit patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2092-103.e1-6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.024. Epub 2014 Feb 25.
- Sayiner M, Stepanova M, Pham H, Noor B, Walters M, Younossi ZM. Assessment of health utilities and quality of life in patients with non-alcoholic fatty liver disease. BMJ Open Gastroenterol. 2016 Aug 16;3(1):e000106. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000106. eCollection 2016.
- David K, Kowdley KV, Unalp A, Kanwal F, Brunt EM, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Quality of life in adults with nonalcoholic fatty liver disease: baseline data from the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network. Hepatology. 2009 Jun;49(6):1904-12. doi: 10.1002/hep.22868.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Muu tunniste: ISSSTE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä (ruokavalion kanssa)
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada