Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean metioniinipitoisuuden sisältävän ravitsemusterapian tehokkuus NAFLD:n hoidossa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: María Cristina León, Universidad Veracruzana

Korkean metioniinipitoisuuden sisältävän ravitsemusterapian teho alkoholittoman rasvamaksan hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvioida metioniinin aineenvaihduntaan perustuvan ruokavaliostrategian vaikutusta potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus komplikaatioiden vähentämiseksi ja samalla parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla, vähintään yksi potilas kontrolliryhmässä jokaista koeryhmän koehenkilöä kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91190
        • Rebeca García Román

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosi SteatoTestin ja rasvamaksaindeksin (IHG) käyttämien biokemiallisten parametrien perusteella, yli 60 pistettä asteikolla ja vahvistettu maksan ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi diagnoosi kirroosista, hepatokarsinoomasta, Wilsonin taudista, B- ja C-virushepatiittista ja mistä tahansa alkuperästä kasvaimista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ruokavalion kanssa)
Se koostui ravitsemusterapian antamisesta runsaasti metioniinia sisältävien elintarvikkeiden kanssa National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) -ravintoluettelon (National Nutrient Database For Standard Reference) mukaan ja mukautettiin kulutukseen ja tavanomaisiin kustannuksiin meksikolaisessa ruokavaliossa.
Kaksi ravitsemusterapeuttia suoritti sekä ruokavalioohjeita että 24 tunnin muistutusseurannan kuukausittain. Kolmen kuukauden seurannan lopussa 24 tunnin muistutustiedot, kuten kulutettu ruoka, päiväannokset ja elintarvikkeen sisältämän kulutetun metioniinin milligrammojen kuukausittainen keskiarvo kirjattiin tietokantaan myöhempää analysointia varten.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkoi tavanomaista ruokavaliotaan saman 3 kuukauden ajan kuin koeryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD-kääntö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
FLI:n muutos alle 60 pisteen tasolle ruokavaliointervention lopussa. FLI oli vyötärön ympärysmittaan, painoindeksiin, seerumin GGT-tasoon ja triglyserideihin perustuvan algoritmin tulos. Bedogni et al kehittivät tämän rasvamaksan ennustemallin. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1-100 pisteen välillä, jolloin vähintään 60 pistettä pidetään NAFLD:n todennäköisenä ja alle 30 pistettä normaalina.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Tämä kyselylomake on mukautettu Meksikon väestölle
Kolme kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT (maksavaurioentsyymien taso)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Korkeat tasot (>50) viittaavat maksasolujen vaurioitumiseen. Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Kolme kuukautta
AST (maksavaurioentsyymien taso)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta

Korkea tulos AST-testissä voi viitata maksa- tai lihasongelmaan. Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.

AST:n normaalialue on tyypillisesti jopa 40 IU/l

Kolme kuukautta
GGT (maksavaurioiden entsyymien taso)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Korkeat GGT-tasot veressä voivat viitata siihen, että entsyymiä vuotaa maksasoluista ja vereen, mikä viittaa maksan tai sappitiehyiden vaurioitumiseen. Tyypillinen GGT-tasojen vaihteluväli aikuisilla on 0–30 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L). Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Kolme kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kohonnut paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl. Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Kolme kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kohonneet triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L). Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Kolme kuukautta
Kolesteroli
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Vähentynyt HDL-kolesteroli <40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä <50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla. Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Kolme kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Mitta kilogrammoina
Kolme kuukautta
Korkeus Korkeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Mittaus metreinä
Kolme kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2. Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Kolme kuukautta
Vyötärö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Mitta senttimetreinä
Kolme kuukautta
Hip
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Mitta senttimetreinä
Kolme kuukautta
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Pesä ja lonkka yhdistetään WHR-arvoksi senttimetreinä. Se ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, ja sitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Kolme kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Raportti SBP mmHg, arvioidaan tutkimusjakson aikana
Kolme kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Raportti DBP mmHg, arvioidaan tutkimusjakson aikana
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISP-CI-003/2014
  • 001/060/0194 (Muu tunniste: ISSSTE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä (ruokavalion kanssa)

3
Tilaa