Eficácia da Terapia Nutricional com Alto Teor de Metionina no Tratamento da DHGNA
24 de junho de 2020 atualizado por: María Cristina León, Universidad Veracruzana
Eficácia da terapia nutricional com alto teor de metionina no tratamento do fígado gorduroso não alcoólico: um ensaio clínico randomizado
Avaliar o efeito de uma estratégia dietética baseada no metabolismo da metionina em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, a fim de reduzir as complicações e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado com delineamento paralelo, na proporção de pelo menos um paciente do grupo controle para cada sujeito do grupo experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91190
- Rebeca García Román
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica por parâmetros bioquímicos utilizados pelo SteatoTest e Fatty Liver Index (IHG), superiores a 60 pontos na escala e confirmados por ultrassonografia hepática
Critério de exclusão:
• Diagnóstico prévio de cirrose, hepatocarcinoma, doença de Wilson, hepatites virais B e C e neoplasias de qualquer origem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental (com dieta)
Consistiu na administração de terapia nutricional com alimentos ricos em metionina de acordo com o National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) e adaptado ao consumo e custo habitual na dieta mexicana.
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Dois nutricionistas realizaram instrução de dieta e monitoramento de lembrete de 24 horas mensalmente.
Ao final do acompanhamento de três meses, os dados do lembrete de 24 horas, como alimentos consumidos, rações diárias e a média mensal de miligramas de metionina consumida contida nos alimentos, foram registrados em um banco de dados para posterior análise.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle continuou com sua dieta habitual pelo mesmo período de 3 meses que o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversão NAFLD
Prazo: Três meses
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Mudança no FLI para um nível menor que 60 pontos ao final da intervenção dietética.
FLI foi o resultado do algoritmo baseado na circunferência da cintura, índice de massa corporal, nível sérico de GGT e triglicerídeos.
Bedogni et al desenvolveram este modelo de previsão de fígado gorduroso.
A pontuação total possível varia de 1 a 100 pontos, onde uma pontuação maior ou igual a 60 é considerada provável DHGNA e um nível abaixo de 30 pontos é considerado normal
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O formulário curto (36) Health Survey (SF-36).
Prazo: Três meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
.Este questionário foi adaptado para a população mexicana
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Três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ALT (nível de enzimas de dano hepático)
Prazo: Três meses
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Alanina aminotransferase (ALT) Níveis elevados (>50) indicam danos às células do fígado.
Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos.
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Três meses
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AST (nível de enzimas de dano hepático)
Prazo: Três meses
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Um resultado alto em um teste de AST pode indicar um problema no fígado ou nos músculos. Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos. A faixa normal para AST é tipicamente de até 40 UI/L |
Três meses
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GGT (nível de enzimas de dano hepático)
Prazo: Três meses
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Altos níveis de GGT no sangue podem indicar que a enzima está vazando das células do fígado para o sangue, sugerindo danos ao fígado ou aos ductos biliares.
Uma variação típica dos níveis de GGT em adultos é entre 0 e 30 unidades internacionais por litro (IU/L).
Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos.
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Três meses
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Glicose
Prazo: Três meses
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Glicemia de jejum elevada ≥ 100 mg/dl.
Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos.
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Três meses
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Triglicerídeos
Prazo: Três meses
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Triglicerídeos elevados ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).
Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos.
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Três meses
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Colesterol
Prazo: Três meses
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HDL colesterol reduzido <40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens <50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres.
Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos.
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Três meses
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Peso
Prazo: Três meses
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Medida em quilogramas
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Três meses
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Altura Altura
Prazo: Três meses
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Medição em metros
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Três meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Três meses
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos.
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Três meses
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Cintura
Prazo: Três meses
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Medida em centímetros
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Três meses
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Quadril
Prazo: Três meses
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Medida em centímetros
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Três meses
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Relação cintura quadril
Prazo: Três meses
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A cintura e o quadril serão combinados para relatar a RCQ em cm.
Será expressa em média e desvio padrão e será comparada nos dois grupos.
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Três meses
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PA sistólica
Prazo: Três meses
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Relatório de PAS em mmHg, será avaliado durante o período do estudo
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Três meses
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PA diastólica
Prazo: Três meses
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Relatório PAD em mmHg, será avaliado durante o período do estudo
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebeca García Román, PHD, UV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Zang S, Chen J, Song Y, Bai L, Chen J, Chi X, He F, Sheng H, Wang J, Xie S, Xie W, Yang Y, Zhang J, Zheng M, Zou Z, Wang B, Shi J; Chinese NAFLD Clinical Research Network (CNAFLD CRN). Haptoglobin Genotype and Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis in China: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial Design. Adv Ther. 2018 Feb;35(2):218-231. doi: 10.1007/s12325-018-0670-8. Epub 2018 Feb 6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Outro identificador: ISSSTE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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