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Wirksamkeit einer Ernährungstherapie mit hohem Methioningehalt bei der Behandlung von NAFLD

24. Juni 2020 aktualisiert von: María Cristina León, Universidad Veracruzana

Wirksamkeit einer Ernährungstherapie mit hohem Methioningehalt bei der Behandlung der alkoholfreien Fettleber: eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der Wirkung einer auf dem Methioninstoffwechsel basierenden Ernährungsstrategie bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, um Komplikationen zu reduzieren und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design durchgeführt, bei der mindestens ein Patient in der Kontrollgruppe zu jedem Probanden in der Versuchsgruppe kam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91190
        • Rebeca García Román

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung anhand biochemischer Parameter, die vom SteatoTest und dem Fettleberindex (IHG) verwendet werden, größer als 60 Punkte auf der Skala und bestätigt durch Leberultraschall

Ausschlusskriterien:

• Frühere Diagnose von Leberzirrhose, Hepatokarzinom, Morbus Wilson, Virushepatitis B und C und Neoplasien jeglicher Herkunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (mit Diät)
Es bestand in der Verabreichung einer Ernährungstherapie mit Nahrungsmitteln mit hohem Methioningehalt gemäß der National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) und angepasst an den Verbrauch und die üblichen Kosten in der mexikanischen Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Versuchsgruppe (mit Diät)
Zwei Ernährungsberater führten monatlich sowohl Diätanweisungen als auch eine 24-Stunden-Erinnerungsüberwachung durch. Am Ende der dreimonatigen Nachbeobachtung wurden die 24-Stunden-Erinnerungsdaten wie verzehrte Lebensmittel, Tagesrationen und der monatliche Durchschnitt der in der Nahrung enthaltenen Milligramm verzehrtes Methionin zur späteren Analyse in einer Datenbank aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe setzte ihre übliche Ernährung für den gleichen Zeitraum von 3 Monaten fort wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAFLD-Umkehr
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung des FLI auf einen Wert von weniger als 60 Punkten am Ende der diätetischen Intervention. FLI war das Ergebnis des Algorithmus basierend auf Taillenumfang, Body-Mass-Index, Serum-GGT-Spiegel und Triglyceriden. Bedogni et al. haben dieses Fettleber-Vorhersagemodell entwickelt. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 100 Punkten, wobei eine Punktzahl größer oder gleich 60 als NAFLD-wahrscheinlich gilt und ein Wert unter 30 Punkten als normal gilt
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Drei Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. .Dieser Fragebogen wurde an die mexikanische Bevölkerung angepasst
Drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT (Spiegel der Leberschädigungsenzyme)
Zeitfenster: Drei Monate
Alaninaminotransferase (ALT) Hohe Werte (>50) weisen auf eine Schädigung der Leberzellen hin. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
AST (Spiegel der Leberschädigungsenzyme)
Zeitfenster: Drei Monate

Ein hohes Ergebnis bei einem AST-Test könnte auf ein Problem mit der Leber oder den Muskeln hinweisen. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.

Der normale Bereich für AST liegt typischerweise bei bis zu 40 IU/L
Drei Monate
GGT (Spiegel der Leberschädigungsenzyme)
Zeitfenster: Drei Monate
Hohe GGT-Werte im Blut könnten darauf hindeuten, dass das Enzym aus den Leberzellen in das Blut gelangt, was auf eine Schädigung der Leber oder der Gallenwege schließen lässt. Ein typischer Bereich für GGT-Werte bei Erwachsenen liegt zwischen 0 und 30 Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L). Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
Glucose
Zeitfenster: Drei Monate
Erhöhter Nüchternglukosewert ≥ 100 mg/dl. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Drei Monate
Erhöhte Triglyceride ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L). Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
Cholesterin
Zeitfenster: Drei Monate
Reduziertes HDL-Cholesterin <40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern <50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
Gewicht
Zeitfenster: Drei Monate
Maßeinheit in Kilogramm
Drei Monate
Höhe Höhe
Zeitfenster: Drei Monate
Maßeinheit in Metern
Drei Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Drei Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
Taille
Zeitfenster: Drei Monate
Maßeinheit in Zentimetern
Drei Monate
Hüfte
Zeitfenster: Drei Monate
Maßeinheit in Zentimetern
Drei Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Drei Monate
Bauch und Hüfte werden kombiniert, um die WHR in cm anzugeben. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und in beiden Gruppen verglichen.
Drei Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Drei Monate
Geben Sie den SBP in mmHg an und werden Sie während des Studienzeitraums bewertet
Drei Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Drei Monate
Melden Sie den DBP in mmHg und werden Sie während des Studienzeitraums bewertet
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Veracruzana

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebeca García Román, PHD, UV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISP-CI-003/2014
  • 001/060/0194 (Andere Kennung: ISSSTE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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