Effekten av ernæringsterapi med høyt metionininnhold ved behandling av NAFLD
24. juni 2020 oppdatert av: María Cristina León, Universidad Veracruzana
Effekten av ernæringsterapi med høyt metionininnhold ved behandling av ikke-alkoholholdig fettlever: en randomisert klinisk studie
Å vurdere effekten av en metioninmetabolismebasert kostholdsstrategi hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom for å redusere komplikasjoner og samtidig forbedre livskvaliteten for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie med parallell design ble utført, et forhold på minst én pasient i kontrollgruppen for hvert forsøksperson i forsøksgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
- Rebeca García Román
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnostisering av ikke-alkoholisk fettleversykdom ved biokjemiske parametere brukt av SteatoTest og Fatty Liver Index (IHG), større enn 60 poeng på skalaen og bekreftet av leverultralyd
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere diagnose av cirrhose, hepatokarsinom, Wilsons sykdom, viral hepatitt B og C og neoplasmer av enhver opprinnelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (med diett)
Den besto i administrering av ernæringsterapi med mat med høyt metionin i henhold til National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) og tilpasset forbruket og vanlige kostnadene i det meksikanske kostholdet.
|
To ernæringsfysiologer utførte både kostholdsinstruksjoner og 24-timers påminnelsesovervåking månedlig.
På slutten av den tre måneder lange oppfølgingen ble 24-timers påminnelsesdata som matinntatt, daglige rasjoner og det månedlige gjennomsnittet av milligram konsumert metionin i maten, registrert i en database for påfølgende analyse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fortsatte med sitt vanlige kosthold i samme periode på 3 måneder som forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAFLD reversering
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i FLI til et nivå mindre enn 60 poeng ved slutten av diettintervensjonen.
FLI var resultatet av algoritmen basert på midjeomkrets, kroppsmasseindeks, serum-GGT-nivå og triglyserider.
Bedogni et al utviklet denne prediksjonsmodellen for fettlever.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 1 til 100 poeng, der en poengsum større enn eller lik 60 anses å være NAFLD sannsynlig, og et nivå under 30 poeng anses som normalt
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Tre måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
.Dette spørreskjemaet er tilpasset den meksikanske befolkningen
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALT (nivå av leverskadeenzymer)
Tidsramme: Tre måneder
|
Alaninaminotransferase (ALT) Høye nivåer (>50) indikerer skade på leverceller.
Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
Tre måneder
|
|
AST (nivå av leverskadeenzymer)
Tidsramme: Tre måneder
|
Et høyt resultat på en AST-test kan indikere et problem med leveren eller musklene. Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper. Normalområdet for AST er vanligvis opptil 40 IE/L |
Tre måneder
|
|
GGT (Nivå av leverskadeenzymer)
Tidsramme: Tre måneder
|
Høye nivåer av GGT i blodet kan tyde på at enzymet lekker ut av levercellene og inn i blodet, noe som tyder på skade på leveren eller gallegangene.
Et typisk område for GGT-nivåer hos voksne er mellom 0 og 30 internasjonale enheter per liter (IE/L).
Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
Tre måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: Tre måneder
|
Forhøyet fastende glukose ≥ 100 mg/dl.
Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
Tre måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Tre måneder
|
Forhøyede triglyserider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).
Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
Tre måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Tre måneder
|
Redusert HDL-kolesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner.
Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
Tre måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Tre måneder
|
Mål i kilogram
|
Tre måneder
|
|
Høyde Høyde
Tidsramme: Tre måneder
|
Måling i meter
|
Tre måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
Tre måneder
|
|
Midje
Tidsramme: Tre måneder
|
Mål i centimeter
|
Tre måneder
|
|
Hofte
Tidsramme: Tre måneder
|
Mål i centimeter
|
Tre måneder
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Tre måneder
|
Wast og hofte vil bli kombinert for å rapportere WHR i cm.
Det vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
Tre måneder
|
|
Systolisk BP
Tidsramme: Tre måneder
|
Rapport SBP i mmHg, vil bli vurdert i løpet av studieperioden
|
Tre måneder
|
|
Diastolisk BP
Tidsramme: Tre måneder
|
Rapport DBP i mmHg, vil bli vurdert i løpet av studieperioden
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebeca García Román, PHD, UV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Zuniga MA, Carrillo-Jimenez GT, Fos PJ, Gandek B, Medina-Moreno MR. [Evaluation of health status using Survey SF-36: preliminary results in Mexico]. Salud Publica Mex. 1999 Mar-Apr;41(2):110-8. Spanish.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Zang S, Chen J, Song Y, Bai L, Chen J, Chi X, He F, Sheng H, Wang J, Xie S, Xie W, Yang Y, Zhang J, Zheng M, Zou Z, Wang B, Shi J; Chinese NAFLD Clinical Research Network (CNAFLD CRN). Haptoglobin Genotype and Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis in China: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial Design. Adv Ther. 2018 Feb;35(2):218-231. doi: 10.1007/s12325-018-0670-8. Epub 2018 Feb 6.
- Worm N. Beyond Body Weight-Loss: Dietary Strategies Targeting Intrahepatic Fat in NAFLD. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1316. doi: 10.3390/nu12051316.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Racila A, Lam B, Pham HT, Hunt S. A disease-specific quality of life instrument for non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis: CLDQ-NAFLD. Liver Int. 2017 Aug;37(8):1209-1218. doi: 10.1111/liv.13391. Epub 2017 Mar 13.
- Rao HY. [Assessment methods and research status of quality of life in patients with nonalcoholic fatty liver disease]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2020 Mar 20;28(3):278-283. doi: 10.3760/cma.j.cn50113-20190719-00255. Chinese.
- Anania C, Perla FM, Olivero F, Pacifico L, Chiesa C. Mediterranean diet and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2018 May 21;24(19):2083-2094. doi: 10.3748/wjg.v24.i19.2083.
- Abenavoli L, Milic N, Peta V, Alfieri F, De Lorenzo A, Bellentani S. Alimentary regimen in non-alcoholic fatty liver disease: Mediterranean diet. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16831-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16831.
- Chan R, Wong VW, Chu WC, Wong GL, Li LS, Leung J, Chim AM, Yeung DK, Sea MM, Woo J, Chan FK, Chan HL. Diet-Quality Scores and Prevalence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0139310. doi: 10.1371/journal.pone.0139310. eCollection 2015.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Poustchi H, Hekmatdoost A. Recent advances in dietary supplementation, in treating non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Feb 27;7(2):204-12. doi: 10.4254/wjh.v7.i2.204.
- Chawla RK, Bonkovsky HL, Galambos JT. Biochemistry and pharmacology of S-adenosyl-L-methionine and rationale for its use in liver disease. Drugs. 1990;40 Suppl 3:98-110. doi: 10.2165/00003495-199000403-00010.
- Lieber CS. Role of S-adenosyl-L-methionine in the treatment of liver diseases. J Hepatol. 1999 Jun;30(6):1155-9. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80274-8. No abstract available.
- Mora SI, Garcia-Roman J, Gomez-Nanez I, Garcia-Roman R. Chronic liver diseases and the potential use of S-adenosyl-L-methionine as a hepatoprotector. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):893-900. doi: 10.1097/MEG.0000000000001141.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Mykhalchyshyn G, Kononenko L, Boccuto L, Kyriienko D, Dynnyk O. A Multi-strain Probiotic Reduces the Fatty Liver Index, Cytokines and Aminotransferase levels in NAFLD Patients: Evidence from a Randomized Clinical Trial. J Gastrointestin Liver Dis. 2018 Mar;27(1):41-49. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.271.kby.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Falalyeyeva T, Mykhalchyshyn G, Boccuto L, Kononenko L, Kyriienko D, Komisarenko I, Dynnyk O. Beneficial effects of probiotic combination with omega-3 fatty acids in NAFLD: a randomized clinical study. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):418-428. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05845-7. Epub 2018 Sep 13.
- Dong F, Zhang Y, Huang Y, Wang Y, Zhang G, Hu X, Wang J, Chen J, Bao Z. Long-term lifestyle interventions in middle-aged and elderly men with nonalcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Nov 10;6:36783. doi: 10.1038/srep36783.
- Pervez MA, Khan DA, Ijaz A, Khan S. Effects of Delta-tocotrienol Supplementation on Liver Enzymes, Inflammation, Oxidative stress and Hepatic Steatosis in Patients with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Turk J Gastroenterol. 2018 Mar;29(2):170-176. doi: 10.5152/tjg.2018.17297.
- Aller R, Izaola O, Gomez S, Tafur C, Gonzalez G, Berroa E, Mora N, Gonzalez JM, de Luis DA. Effect of silymarin plus vitamin E in patients with non-alcoholic fatty liver disease. A randomized clinical pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(16):3118-24.
- Ryan MC, Itsiopoulos C, Thodis T, Ward G, Trost N, Hofferberth S, O'Dea K, Desmond PV, Johnson NA, Wilson AM. The Mediterranean diet improves hepatic steatosis and insulin sensitivity in individuals with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):138-43. doi: 10.1016/j.jhep.2013.02.012. Epub 2013 Feb 26.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Zhu FS, Liu S, Chen XM, Huang ZG, Zhang DW. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids from seal oils on nonalcoholic fatty liver disease associated with hyperlipidemia. World J Gastroenterol. 2008 Nov 7;14(41):6395-400. doi: 10.3748/wjg.14.6395.
- Fedewa MV, Nickerson BS, Esco MR. Associations of body adiposity index, waist circumference, and body mass index in young adults. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):715-720. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.014. Epub 2018 Apr 4.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Fraser A, Abel R, Lawlor DA, Fraser D, Elhayany A. A modified Mediterranean diet is associated with the greatest reduction in alanine aminotransferase levels in obese type 2 diabetes patients: results of a quasi-randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1616-22. doi: 10.1007/s00125-008-1049-1. Epub 2008 Jul 3.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Harrison SA, Torgerson S, Hayashi P, Ward J, Schenker S. Vitamin E and vitamin C treatment improves fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2485-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08699.x.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Chachay VS, Macdonald GA, Martin JH, Whitehead JP, O'Moore-Sullivan TM, Lee P, Franklin M, Klein K, Taylor PJ, Ferguson M, Coombes JS, Thomas GP, Cowin GJ, Kirkpatrick CM, Prins JB, Hickman IJ. Resveratrol does not benefit patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2092-103.e1-6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.024. Epub 2014 Feb 25.
- Sayiner M, Stepanova M, Pham H, Noor B, Walters M, Younossi ZM. Assessment of health utilities and quality of life in patients with non-alcoholic fatty liver disease. BMJ Open Gastroenterol. 2016 Aug 16;3(1):e000106. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000106. eCollection 2016.
- David K, Kowdley KV, Unalp A, Kanwal F, Brunt EM, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Quality of life in adults with nonalcoholic fatty liver disease: baseline data from the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network. Hepatology. 2009 Jun;49(6):1904-12. doi: 10.1002/hep.22868.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Annen identifikator: ISSSTE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .