Werkzaamheid van voedingstherapie met een hoog methioninegehalte bij de behandeling van NAFLD
24 juni 2020 bijgewerkt door: María Cristina León, Universidad Veracruzana
Werkzaamheid van voedingstherapie met een hoog methioninegehalte bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde klinische studie
Het effect beoordelen van een op methioninemetabolisme gebaseerde voedingsstrategie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting om complicaties te verminderen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een parallelle opzet uitgevoerd, een verhouding van ten minste één patiënt in de controlegroep voor elke proefpersoon in de experimentele groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
- Rebeca García Román
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van niet-alcoholische leververvetting door biochemische parameters gebruikt door de SteatoTest en Fatty Liver Index (IHG), meer dan 60 punten op de schaal en bevestigd door echografie van de lever
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere diagnose van cirrose, hepatocarcinoom, de ziekte van Wilson, virale hepatitis B en C en neoplasmata van welke oorsprong dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (met dieet)
Het bestond uit het toedienen van voedingstherapie met voedingsmiddelen met een hoog methioninegehalte volgens de National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) en aangepast aan de consumptie en gebruikelijke kosten in het Mexicaanse dieet.
|
Twee voedingsdeskundigen voerden maandelijks zowel dieetinstructie als 24-uurs herinneringsmonitoring uit.
Aan het einde van de follow-up van drie maanden werden de 24-uurs herinneringsgegevens, zoals geconsumeerd voedsel, dagelijkse rantsoenen en het maandelijkse gemiddelde van milligram geconsumeerde methionine in het voedsel, geregistreerd in een database voor latere analyse.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ging door met hun gebruikelijke dieet gedurende dezelfde periode van 3 maanden als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAFLD-omkering
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verandering in FLI tot een niveau van minder dan 60 punten aan het einde van de dieetinterventie.
FLI was het resultaat van het algoritme op basis van middelomtrek, body mass index, serum GGT-niveau en triglyceriden.
Bedogni, et al. ontwikkelden dit voorspellingsmodel voor leververvetting.
De totaal mogelijke score varieert van 1 tot 100 punten, waarbij een score groter dan of gelijk aan 60 als NAFLD waarschijnlijk wordt beschouwd en een niveau onder de 30 punten als normaal wordt beschouwd
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verkorte gezondheidsenquête (36) (SF-36).
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
.Deze vragenlijst is aangepast aan de Mexicaanse bevolking
|
Drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALT (niveau van leverschade-enzymen)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Alanine-aminotransferase (ALT) Hoge niveaus (>50) duiden op schade aan levercellen.
Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken.
|
Drie maanden
|
|
AST (niveau van leverschade-enzymen)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een hoog resultaat op een AST-test kan wijzen op een probleem met de lever of spieren. Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken. Het normale bereik voor AST is typisch tot 40 IU/L |
Drie maanden
|
|
GGT (niveau van leverschade-enzymen)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Hoge niveaus van GGT in het bloed kunnen erop wijzen dat het enzym uit de levercellen en in het bloed lekt, wat wijst op schade aan de lever of galwegen.
Een typisch bereik voor GGT-waarden bij volwassenen ligt tussen 0 en 30 internationale eenheden per liter (IU/L).
Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken.
|
Drie maanden
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verhoogde nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl.
Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken.
|
Drie maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verhoogde triglyceriden ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l).
Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken.
|
Drie maanden
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verlaagd HDL-colesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen <50 mg/dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen.
Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken.
|
Drie maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Meting in kilogram
|
Drie maanden
|
|
Hoogte Hoogte
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Meting in meters
|
Drie maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken.
|
Drie maanden
|
|
Taille
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Meting in centimeters
|
Drie maanden
|
|
Heup
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Meting in centimeters
|
Drie maanden
|
|
Taille-heup verhouding
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Wast en heup worden gecombineerd om WHR in cm te rapporteren.
Het wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en wordt in beide groepen vergeleken.
|
Drie maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Rapporteer SBP in mmHg, zal tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld
|
Drie maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Rapport DBP in mmHg, wordt tijdens de onderzoeksperiode beoordeeld
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebeca García Román, PHD, UV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- Zuniga MA, Carrillo-Jimenez GT, Fos PJ, Gandek B, Medina-Moreno MR. [Evaluation of health status using Survey SF-36: preliminary results in Mexico]. Salud Publica Mex. 1999 Mar-Apr;41(2):110-8. Spanish.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Zang S, Chen J, Song Y, Bai L, Chen J, Chi X, He F, Sheng H, Wang J, Xie S, Xie W, Yang Y, Zhang J, Zheng M, Zou Z, Wang B, Shi J; Chinese NAFLD Clinical Research Network (CNAFLD CRN). Haptoglobin Genotype and Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis in China: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial Design. Adv Ther. 2018 Feb;35(2):218-231. doi: 10.1007/s12325-018-0670-8. Epub 2018 Feb 6.
- Worm N. Beyond Body Weight-Loss: Dietary Strategies Targeting Intrahepatic Fat in NAFLD. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1316. doi: 10.3390/nu12051316.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Racila A, Lam B, Pham HT, Hunt S. A disease-specific quality of life instrument for non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis: CLDQ-NAFLD. Liver Int. 2017 Aug;37(8):1209-1218. doi: 10.1111/liv.13391. Epub 2017 Mar 13.
- Rao HY. [Assessment methods and research status of quality of life in patients with nonalcoholic fatty liver disease]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2020 Mar 20;28(3):278-283. doi: 10.3760/cma.j.cn50113-20190719-00255. Chinese.
- Anania C, Perla FM, Olivero F, Pacifico L, Chiesa C. Mediterranean diet and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2018 May 21;24(19):2083-2094. doi: 10.3748/wjg.v24.i19.2083.
- Abenavoli L, Milic N, Peta V, Alfieri F, De Lorenzo A, Bellentani S. Alimentary regimen in non-alcoholic fatty liver disease: Mediterranean diet. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16831-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16831.
- Chan R, Wong VW, Chu WC, Wong GL, Li LS, Leung J, Chim AM, Yeung DK, Sea MM, Woo J, Chan FK, Chan HL. Diet-Quality Scores and Prevalence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population Study Using Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0139310. doi: 10.1371/journal.pone.0139310. eCollection 2015.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Poustchi H, Hekmatdoost A. Recent advances in dietary supplementation, in treating non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Feb 27;7(2):204-12. doi: 10.4254/wjh.v7.i2.204.
- Chawla RK, Bonkovsky HL, Galambos JT. Biochemistry and pharmacology of S-adenosyl-L-methionine and rationale for its use in liver disease. Drugs. 1990;40 Suppl 3:98-110. doi: 10.2165/00003495-199000403-00010.
- Lieber CS. Role of S-adenosyl-L-methionine in the treatment of liver diseases. J Hepatol. 1999 Jun;30(6):1155-9. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80274-8. No abstract available.
- Mora SI, Garcia-Roman J, Gomez-Nanez I, Garcia-Roman R. Chronic liver diseases and the potential use of S-adenosyl-L-methionine as a hepatoprotector. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):893-900. doi: 10.1097/MEG.0000000000001141.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Mykhalchyshyn G, Kononenko L, Boccuto L, Kyriienko D, Dynnyk O. A Multi-strain Probiotic Reduces the Fatty Liver Index, Cytokines and Aminotransferase levels in NAFLD Patients: Evidence from a Randomized Clinical Trial. J Gastrointestin Liver Dis. 2018 Mar;27(1):41-49. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.271.kby.
- Kobyliak N, Abenavoli L, Falalyeyeva T, Mykhalchyshyn G, Boccuto L, Kononenko L, Kyriienko D, Komisarenko I, Dynnyk O. Beneficial effects of probiotic combination with omega-3 fatty acids in NAFLD: a randomized clinical study. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):418-428. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05845-7. Epub 2018 Sep 13.
- Dong F, Zhang Y, Huang Y, Wang Y, Zhang G, Hu X, Wang J, Chen J, Bao Z. Long-term lifestyle interventions in middle-aged and elderly men with nonalcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Nov 10;6:36783. doi: 10.1038/srep36783.
- Pervez MA, Khan DA, Ijaz A, Khan S. Effects of Delta-tocotrienol Supplementation on Liver Enzymes, Inflammation, Oxidative stress and Hepatic Steatosis in Patients with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Turk J Gastroenterol. 2018 Mar;29(2):170-176. doi: 10.5152/tjg.2018.17297.
- Aller R, Izaola O, Gomez S, Tafur C, Gonzalez G, Berroa E, Mora N, Gonzalez JM, de Luis DA. Effect of silymarin plus vitamin E in patients with non-alcoholic fatty liver disease. A randomized clinical pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(16):3118-24.
- Ryan MC, Itsiopoulos C, Thodis T, Ward G, Trost N, Hofferberth S, O'Dea K, Desmond PV, Johnson NA, Wilson AM. The Mediterranean diet improves hepatic steatosis and insulin sensitivity in individuals with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):138-43. doi: 10.1016/j.jhep.2013.02.012. Epub 2013 Feb 26.
- Capanni M, Calella F, Biagini MR, Genise S, Raimondi L, Bedogni G, Svegliati-Baroni G, Sofi F, Milani S, Abbate R, Surrenti C, Casini A. Prolonged n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation ameliorates hepatic steatosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02885.x.
- Spadaro L, Magliocco O, Spampinato D, Piro S, Oliveri C, Alagona C, Papa G, Rabuazzo AM, Purrello F. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids in subjects with nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2008 Mar;40(3):194-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.10.003. Epub 2007 Dec 4.
- Zhu FS, Liu S, Chen XM, Huang ZG, Zhang DW. Effects of n-3 polyunsaturated fatty acids from seal oils on nonalcoholic fatty liver disease associated with hyperlipidemia. World J Gastroenterol. 2008 Nov 7;14(41):6395-400. doi: 10.3748/wjg.14.6395.
- Fedewa MV, Nickerson BS, Esco MR. Associations of body adiposity index, waist circumference, and body mass index in young adults. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):715-720. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.014. Epub 2018 Apr 4.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Fraser A, Abel R, Lawlor DA, Fraser D, Elhayany A. A modified Mediterranean diet is associated with the greatest reduction in alanine aminotransferase levels in obese type 2 diabetes patients: results of a quasi-randomised controlled trial. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1616-22. doi: 10.1007/s00125-008-1049-1. Epub 2008 Jul 3.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Harrison SA, Torgerson S, Hayashi P, Ward J, Schenker S. Vitamin E and vitamin C treatment improves fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2485-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08699.x.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Chachay VS, Macdonald GA, Martin JH, Whitehead JP, O'Moore-Sullivan TM, Lee P, Franklin M, Klein K, Taylor PJ, Ferguson M, Coombes JS, Thomas GP, Cowin GJ, Kirkpatrick CM, Prins JB, Hickman IJ. Resveratrol does not benefit patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2092-103.e1-6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.024. Epub 2014 Feb 25.
- Sayiner M, Stepanova M, Pham H, Noor B, Walters M, Younossi ZM. Assessment of health utilities and quality of life in patients with non-alcoholic fatty liver disease. BMJ Open Gastroenterol. 2016 Aug 16;3(1):e000106. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000106. eCollection 2016.
- David K, Kowdley KV, Unalp A, Kanwal F, Brunt EM, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Quality of life in adults with nonalcoholic fatty liver disease: baseline data from the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network. Hepatology. 2009 Jun;49(6):1904-12. doi: 10.1002/hep.22868.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Andere identificatie: ISSSTE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .