Efficacia della terapia nutrizionale con alto contenuto di metionina nel trattamento della NAFLD
24 giugno 2020 aggiornato da: María Cristina León, Universidad Veracruzana
Efficacia della terapia nutrizionale ad alto contenuto di metionina nel trattamento del fegato grasso non alcolico: uno studio clinico randomizzato
Valutare l'effetto di una strategia dietetica basata sul metabolismo della metionina in pazienti con steatosi epatica non alcolica al fine di ridurre le complicanze migliorando al contempo la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato eseguito uno studio clinico controllato randomizzato con disegno parallelo, un rapporto di almeno un paziente nel gruppo di controllo per ogni soggetto nel gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Messico, 91190
- Rebeca García Román
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di steatosi epatica non alcolica mediante parametri biochimici utilizzati dallo SteatoTest e dal Fatty Liver Index (IHG), superiori a 60 punti sulla scala e confermati dall'ecografia del fegato
Criteri di esclusione:
• Precedenti diagnosi di cirrosi, epatocarcinoma, morbo di Wilson, epatite virale B e C e neoplasie di qualsiasi origine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (con dieta)
Consisteva nella somministrazione di una terapia nutrizionale con alimenti ricchi di metionina secondo il National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) e adattati al consumo e al costo abituale nella dieta messicana.
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Due nutrizionisti hanno eseguito mensilmente sia le istruzioni dietetiche che il monitoraggio del promemoria di 24 ore.
Al termine del follow-up trimestrale, i dati di promemoria di 24 ore come il cibo consumato, le razioni giornaliere e la media mensile dei milligrammi di metionina consumata contenuti nel cibo, sono stati registrati in un database per la successiva analisi.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha continuato con la dieta abituale per lo stesso periodo di 3 mesi del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inversione NAFLD
Lasso di tempo: Tre mesi
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Modifica del FLI a un livello inferiore a 60 punti alla fine dell'intervento dietetico.
FLI era il risultato dell'algoritmo basato su circonferenza vita, indice di massa corporea, livello sierico di GGT e trigliceridi.
Bedogni, et al ha sviluppato questo modello di previsione del fegato grasso.
Il punteggio totale possibile varia da 1 a 100 punti, dove un punteggio maggiore o uguale a 60 è considerato probabile NAFLD e un livello inferiore a 30 punti è considerato normale
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36).
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
.Questo questionario è stato adattato alla popolazione messicana
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Tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ALT (Livello degli enzimi del danno epatico)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Alanina aminotransferasi (ALT) Alti livelli (>50) indicano danni alle cellule del fegato.
Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi.
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Tre mesi
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AST (Livello degli enzimi del danno epatico)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Un risultato alto in un test AST potrebbe indicare un problema al fegato o ai muscoli. Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi. L'intervallo normale per AST è in genere fino a 40 UI/L |
Tre mesi
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GGT (livello degli enzimi del danno epatico)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Alti livelli di GGT nel sangue potrebbero indicare che l'enzima sta fuoriuscendo dalle cellule del fegato e nel sangue, suggerendo un danno al fegato o ai dotti biliari.
Un intervallo tipico per i livelli di GGT negli adulti è compreso tra 0 e 30 unità internazionali per litro (UI/L).
Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi.
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Tre mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: Tre mesi
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Glicemia a digiuno elevata ≥ 100 mg/dl.
Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi.
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Tre mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Trigliceridi elevati ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).
Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi.
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Tre mesi
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Colesterolo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Colesterolo HDL ridotto <40 mg/dL (1,03 mmol/L) negli uomini <50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle donne.
Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi.
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Tre mesi
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Peso
Lasso di tempo: Tre mesi
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Misura in chilogrammi
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Tre mesi
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Altezza Altezza
Lasso di tempo: Tre mesi
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Misura in metri
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Tre mesi
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi.
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Tre mesi
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Vita
Lasso di tempo: Tre mesi
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Misura in centimetri
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Tre mesi
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Anca
Lasso di tempo: Tre mesi
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Misura in centimetri
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Tre mesi
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Wast e hip saranno combinati per riportare WHR in cm.
Sarà espresso come media e deviazione standard e sarà confrontato in entrambi i gruppi.
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Tre mesi
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PA sistolica
Lasso di tempo: Tre mesi
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Report SBP in mmHg, sarà valutato durante il periodo di studio
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Tre mesi
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PA diastolica
Lasso di tempo: Tre mesi
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Report DBP in mmHg, sarà valutato durante il periodo di studio
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebeca García Román, PHD, UV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Altro identificatore: ISSSTE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Gruppo sperimentale (con dieta)
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University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito