Eficacia de la terapia nutricional con alto contenido en metionina en el tratamiento de la EHGNA
24 de junio de 2020 actualizado por: María Cristina León, Universidad Veracruzana
Eficacia de la terapia nutricional con alto contenido en metionina en el tratamiento del hígado graso no alcohólico: ensayo clínico aleatorizado
Evaluar el efecto de una estrategia dietética basada en el metabolismo de la metionina en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico para reducir las complicaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado con diseño paralelo, con una proporción de al menos un paciente del grupo control por cada sujeto del grupo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91190
- Rebeca García Román
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico por parámetros bioquímicos utilizados por el SteatoTest y el Índice de Hígado Graso (IHG), mayores a 60 puntos en la escala y confirmados por ultrasonido hepático
Criterio de exclusión:
• Diagnóstico previo de cirrosis, hepatocarcinoma, enfermedad de Wilson, hepatitis viral B y C y neoplasias de cualquier origen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (con dieta)
Consistió en la administración de terapia nutricional con alimentos altos en metionina según National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) y adaptada al consumo y costo habitual en la dieta mexicana.
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Dos nutricionistas realizaron instrucciones sobre la dieta y un seguimiento mensual de recordatorios de 24 horas.
Al final del seguimiento de tres meses, los datos de recordatorio de 24 horas, como los alimentos consumidos, las raciones diarias y el promedio mensual de miligramos de metionina consumida contenida en los alimentos, se registraron en una base de datos para su posterior análisis.
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Sin intervención: Control
El grupo control continuó con su dieta habitual durante el mismo periodo de 3 meses que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reversión de NAFLD
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en FLI a un nivel inferior a 60 puntos al final de la intervención dietética.
FLI fue el resultado del algoritmo basado en la circunferencia de la cintura, el índice de masa corporal, el nivel sérico de GGT y los triglicéridos.
Bedogni, et al desarrollaron este modelo de predicción de hígado graso.
La puntuación total posible oscila entre 1 y 100 puntos, donde una puntuación superior o igual a 60 se considera probable EHGNA y un nivel inferior a 30 puntos se considera normal
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36).
Periodo de tiempo: Tres meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
.Este cuestionario ha sido adaptado a la población mexicana
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Tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ALT (Nivel de enzimas de daño hepático)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Alanina aminotransferasa (ALT) Los niveles altos (>50) indican daño a las células hepáticas.
Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos.
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Tres meses
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AST (Nivel de enzimas de daño hepático)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Un resultado alto en una prueba de AST podría indicar un problema con el hígado o los músculos. Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos. El rango normal de AST suele ser de hasta 40 UI/L |
Tres meses
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GGT (Nivel de enzimas de daño hepático)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los niveles altos de GGT en la sangre podrían indicar que la enzima se está escapando de las células hepáticas hacia la sangre, lo que sugiere daño en el hígado o en los conductos biliares.
Un rango típico para los niveles de GGT en adultos es de 0 a 30 unidades internacionales por litro (UI/L).
Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos.
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Tres meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: Tres meses
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Glucosa en ayunas elevada ≥ 100 mg/dl.
Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos.
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Tres meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Tres meses
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Triglicéridos elevados ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L).
Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos.
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Tres meses
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Colesterol
Periodo de tiempo: Tres meses
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Reducción del colesterol HDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres <50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres.
Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos.
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Tres meses
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Peso
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medida en kilogramos
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Tres meses
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Altura Altura
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medida en metros
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Tres meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Tres meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos.
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Tres meses
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Cintura
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medida en centímetros
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Tres meses
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Cadera
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medida en centímetros
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Tres meses
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Tres meses
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La cintura y la cadera se combinarán para informar WHR en cm.
Se expresará como media y desviación estándar y se comparará en ambos grupos.
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Tres meses
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PA sistólica
Periodo de tiempo: Tres meses
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Informe PAS en mmHg, se evaluará durante el periodo de estudio
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Tres meses
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PA diastólica
Periodo de tiempo: Tres meses
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Informe de PAD en mmHg, se evaluará durante el período de estudio
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebeca García Román, PHD, UV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Otro identificador: ISSSTE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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