Efficacité de la thérapie nutritionnelle à haute teneur en méthionine dans le traitement de la NAFLD
24 juin 2020 mis à jour par: María Cristina León, Universidad Veracruzana
Efficacité de la thérapie nutritionnelle à haute teneur en méthionine dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique : un essai clinique randomisé
Évaluer l'effet d'une stratégie alimentaire basée sur le métabolisme de la méthionine chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique afin de réduire les complications tout en améliorant la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé avec un plan parallèle a été réalisé, un ratio d'au moins un patient dans le groupe témoin pour chaque sujet dans le groupe expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Mexique, 91190
- Rebeca García Román
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique par les paramètres biochimiques utilisés par le SteatoTest et le Fatty Liver Index (IHG), supérieurs à 60 points sur l'échelle et confirmés par échographie hépatique
Critère d'exclusion:
• Diagnostic antérieur de cirrhose, hépatocarcinome, maladie de Wilson, hépatite virale B et C et néoplasmes de toute origine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (avec régime)
Il consistait en l'administration d'une thérapie nutritionnelle avec des aliments riches en méthionine selon la National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) et adaptée à la consommation et au coût habituel dans l'alimentation mexicaine.
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Deux nutritionnistes ont effectué à la fois des instructions diététiques et une surveillance mensuelle des rappels 24 heures sur 24.
À la fin du suivi de trois mois, les données de rappel de 24 heures telles que les aliments consommés, les rations quotidiennes et la moyenne mensuelle des milligrammes de méthionine consommés contenus dans les aliments, ont été enregistrées dans une base de données pour une analyse ultérieure.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin a poursuivi son alimentation habituelle pendant la même période de 3 mois que le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inversion NAFLD
Délai: Trois mois
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Changement du FLI à un niveau inférieur à 60 points à la fin de l'intervention diététique.
Le FLI était le résultat de l'algorithme basé sur le tour de taille, l'indice de masse corporelle, le taux sérique de GGT et les triglycérides.
Bedogni et al ont développé ce modèle de prédiction du foie gras.
Le score total possible varie de 1 à 100 points, où un score supérieur ou égal à 60 est considéré comme probable NAFLD, et un niveau inférieur à 30 points est considéré comme normal
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire court (36) d'enquête sur la santé (SF-36).
Délai: Trois mois
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
.Ce questionnaire a été adapté à la population mexicaine
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Trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ALT (Niveau d'enzymes endommageant le foie)
Délai: Trois mois
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Alanine aminotransférase (ALT) Des niveaux élevés (> 50) indiquent des dommages aux cellules hépatiques.
Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes.
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Trois mois
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AST (Niveau d'enzymes endommageant le foie)
Délai: Trois mois
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Un résultat élevé à un test AST peut indiquer un problème au niveau du foie ou des muscles. Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes. La plage normale pour l'AST est généralement jusqu'à 40 UI/L |
Trois mois
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GGT (Niveau d'enzymes endommageant le foie)
Délai: Trois mois
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Des niveaux élevés de GGT dans le sang pourraient indiquer que l'enzyme s'échappe des cellules du foie et dans le sang, suggérant des dommages au foie ou aux voies biliaires.
Une plage typique pour les niveaux de GGT chez les adultes se situe entre 0 et 30 unités internationales par litre (UI/L).
Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes.
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Trois mois
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Glucose
Délai: Trois mois
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Glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dl.
Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes.
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Trois mois
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Triglycérides
Délai: Trois mois
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Triglycérides élevés ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes.
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Trois mois
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Cholestérol
Délai: Trois mois
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Réduction du cholestérol HDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez l'homme <50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez la femme.
Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes.
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Trois mois
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Lester
Délai: Trois mois
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Mesure en kilogrammes
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Trois mois
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Hauteur Hauteur
Délai: Trois mois
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Mesure en mètres
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Trois mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Trois mois
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes.
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Trois mois
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Taille
Délai: Trois mois
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Mesure en centimètres
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Trois mois
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Hanche
Délai: Trois mois
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Mesure en centimètres
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Trois mois
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Rapport taille-hanches
Délai: Trois mois
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La taille et la hanche seront combinées pour indiquer le WHR en cm.
Elle sera exprimée en moyenne et écart-type et sera comparée dans les deux groupes.
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Trois mois
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PA systolique
Délai: Trois mois
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Rapporter la PAS en mmHg, sera évalué pendant la période d'étude
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Trois mois
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PA diastolique
Délai: Trois mois
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Rapport DBP en mmHg, sera évalué pendant la période d'étude
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebeca García Román, PHD, UV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zuniga MA, Carrillo-Jimenez GT, Fos PJ, Gandek B, Medina-Moreno MR. [Evaluation of health status using Survey SF-36: preliminary results in Mexico]. Salud Publica Mex. 1999 Mar-Apr;41(2):110-8. Spanish.
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- Chachay VS, Macdonald GA, Martin JH, Whitehead JP, O'Moore-Sullivan TM, Lee P, Franklin M, Klein K, Taylor PJ, Ferguson M, Coombes JS, Thomas GP, Cowin GJ, Kirkpatrick CM, Prins JB, Hickman IJ. Resveratrol does not benefit patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec;12(12):2092-103.e1-6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.02.024. Epub 2014 Feb 25.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (Autre identifiant: ISSSTE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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