Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ernæringsterapi med højt methioninindhold i behandlingen af ​​NAFLD

24. juni 2020 opdateret af: María Cristina León, Universidad Veracruzana

Effekten af ​​ernæringsterapi med højt methioninindhold i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk fedtlever: et randomiseret klinisk forsøg

At vurdere effekten af ​​en methioninmetabolismebaseret koststrategi hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom for at reducere komplikationer og samtidig forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelt design blev udført, et forhold på mindst én patient i kontrolgruppen for hver forsøgsperson i forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91190
        • Rebeca García Román

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom ved hjælp af biokemiske parametre brugt af SteatoTest og Fatty Liver Index (IHG), større end 60 point på skalaen og bekræftet af leverultralyd

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere diagnose af skrumpelever, hepatokarcinom, Wilsons sygdom, viral hepatitis B og C og neoplasmer af enhver oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (med diæt)
Det bestod i administration af ernæringsterapi med fødevarer med højt indhold af methionin ifølge National Nutrient Database For Standard Reference (USDA) og tilpasset forbruget og de sædvanlige omkostninger i den mexicanske kost.
To ernæringseksperter udførte både kostinstruktion og 24-timers påmindelsesovervågning hver måned. Ved afslutningen af ​​den tre måneder lange opfølgning blev 24-timers påmindelsesdata, såsom indtaget mad, daglige rationer og det månedlige gennemsnit af milligram forbrugt methionin indeholdt i maden, registreret i en database til efterfølgende analyse.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fortsatte med deres sædvanlige kost i samme periode på 3 måneder som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAFLD vending
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i FLI til et niveau mindre end 60 point ved afslutningen af ​​diætinterventionen. FLI var resultatet af algoritmen baseret på taljeomkreds, kropsmasseindeks, serum-GGT-niveau og triglycerider. Bedogni, et al. udviklede denne fedtlever forudsigelsesmodel. Den samlede mulige score spænder fra 1 til 100 point, hvor en score større end eller lig med 60 anses for at være NAFLD sandsynlig, og et niveau under 30 point betragtes som normalt
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: Tre måneder
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. .Dette spørgeskema er blevet tilpasset den mexicanske befolkning
Tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT (niveau af leverskadeenzymer)
Tidsramme: Tre måneder
Alaninaminotransferase (ALT) Høje niveauer (>50) indikerer beskadigelse af leverceller. Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tre måneder
AST (niveau af leverskadeenzymer)
Tidsramme: Tre måneder

Et højt resultat på en AST-test kan indikere et problem med leveren eller musklerne. Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.

Det normale område for AST er typisk op til 40 IE/L

Tre måneder
GGT (Niveau af leverskadeenzymer)
Tidsramme: Tre måneder
Høje niveauer af GGT i blodet kan tyde på, at enzymet siver ud af levercellerne og ind i blodet, hvilket tyder på skader på leveren eller galdegangene. Et typisk interval for GGT-niveauer hos voksne er mellem 0 og 30 internationale enheder pr. liter (IE/L). Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tre måneder
Glukose
Tidsramme: Tre måneder
Forhøjet fastende glukose ≥ 100 mg/dl. Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tre måneder
Triglycerider
Tidsramme: Tre måneder
Forhøjede triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L). Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tre måneder
Kolesterol
Tidsramme: Tre måneder
Reduceret HDL-kolesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder. Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tre måneder
Vægt
Tidsramme: Tre måneder
Mål i kilogram
Tre måneder
Højde Højde
Tidsramme: Tre måneder
Måling i meter
Tre måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Tre måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tre måneder
Talje
Tidsramme: Tre måneder
Mål i centimeter
Tre måneder
Hofte
Tidsramme: Tre måneder
Mål i centimeter
Tre måneder
Talje-hofte forhold
Tidsramme: Tre måneder
Spild og hofte vil blive kombineret for at rapportere WHR i cm. Det vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og vil blive sammenlignet i begge grupper.
Tre måneder
Systolisk BP
Tidsramme: Tre måneder
Rapport SBP i mmHg, vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden
Tre måneder
Diastolisk BP
Tidsramme: Tre måneder
Rapport DBP i mmHg, vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebeca García Román, PHD, UV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISP-CI-003/2014
  • 001/060/0194 (Anden identifikator: ISSSTE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe (med diæt)

Abonner