NAFLDの治療における高メチオニン含有量の栄養療法の有効性
2020年6月24日 更新者：María Cristina León、Universidad Veracruzana
非アルコール性脂肪肝の治療における高メチオニン含有量の栄養療法の有効性：ランダム化臨床試験
患者の生活の質を改善しながら合併症を軽減するために、非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるメチオニン代謝に基づく食事戦略の効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
実験群の各被験者に対して対照群に少なくとも 1 人の患者が入る割合で、並行計画によるランダム化対照臨床試験が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veracruz
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Xalapa、Veracruz、メキシコ、91190
- Rebeca García Román
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• SteatoTest および脂肪肝指数 (IHG) で使用される生化学的パラメータによる非アルコール性脂肪肝疾患の診断 (60 点以上で肝臓超音波検査で確認)
除外基準:
•肝硬変、肝癌、ウィルソン病、ウイルス性B型肝炎およびC型肝炎、およびあらゆる起源の新生物の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（食事あり）
これは、米国標準栄養データベース (USDA) に従って、メチオニンを多く含む食品を使用した栄養療法を実施することで構成されており、メキシコの食事での消費量と通常の費用に適応しています。
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2 人の栄養士が、食事指導と 24 時間のリマインダー監視の両方を毎月実施しました。
3 か月の追跡調査の終了時に、摂取した食品、毎日の配給量、食品に含まれる消費されたメチオニンの月平均ミリグラムなどの 24 時間のリマインダー データが、その後の分析のためにデータベースに記録されました。
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介入なし：コントロール
対照群は、実験群と同じ 3 か月間、通常の食事を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLDの逆転
時間枠：3ヶ月
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食事介入の終了時に FLI が 60 ポイント未満のレベルに変化する。
FLI は、ウエスト周囲径、BMI、血清 GGT レベル、トリグリセリドに基づいたアルゴリズムの結果です。
Bedogni らは、この脂肪肝予測モデルを開発しました。
可能な合計スコアは 1 ～ 100 ポイントの範囲で、60 以上のスコアは NAFLD の可能性があるとみなされ、30 ポイント未満のレベルは正常とみなされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い形式 (36) 健康調査 (SF-36)。
時間枠：3ヶ月
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
このアンケートはメキシコ人向けに調整されています。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALT（肝障害酵素レベル）
時間枠：3ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 高レベル (>50) は、肝細胞への損傷を示します。
それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。
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3ヶ月
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AST（肝障害酵素レベル）
時間枠：3ヶ月
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AST テストの結果が高い場合は、肝臓または筋肉に問題があることを示している可能性があります。 それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。 AST の正常範囲は通常、最大 40 IU/L です。 |
3ヶ月
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GGT(肝障害酵素レベル)
時間枠：3ヶ月
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血液中の GGT レベルが高い場合は、酵素が肝細胞から血液中に漏出しており、肝臓または胆管の損傷を示唆している可能性があります。
成人の GGT レベルの一般的な範囲は、1 リットルあたり 0 ～ 30 国際単位 (IU/L) です。
それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。
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3ヶ月
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グルコース
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖値の上昇 ≥ 100 mg/dl。
それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。
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3ヶ月
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中性脂肪
時間枠：3ヶ月
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中性脂肪の上昇 ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L)。
それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。
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3ヶ月
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コレステロール
時間枠：3ヶ月
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HDL コレステロールの低下男性では 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 未満、女性では 50 mg/dL (1.3 mmol/L) 未満。
それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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キログラム単位で測定
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3ヶ月
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高さ 高さ
時間枠：3ヶ月
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メートル単位の測定
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3ヶ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月
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体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。
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3ヶ月
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ウエスト
時間枠：3ヶ月
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センチメートル単位の測定
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3ヶ月
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ヒップ
時間枠：3ヶ月
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センチメートル単位の測定
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3ヶ月
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ウエストヒップ比
時間枠：3ヶ月
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ウエストとヒップを組み合わせて WHR を cm 単位で報告します。
それは平均と標準偏差として表され、両方のグループで比較されます。
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3ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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SBPをmmHgで報告し、研究期間中に評価されます
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3ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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DBP を mmHg で報告し、研究期間中に評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebeca García Román, PHD、UV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISP-CI-003/2014
- 001/060/0194 (その他の識別子：ISSSTE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験群（食事あり）の臨床試験
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません