Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phenotyping Individuals With Neo-diagnosed Type 2 Diabetes at Risk for All-cause Mortality

29. června 2020 aktualizováno: Anna Solini, University of Pisa

Determining All Cause Morality and Cardiovascular Mortality Risk in Individuals With Neo-diagnosed Type 2 Diabetes

Prevalence of type 2 diabetes (T2D) is increasing worldwide over the last two decades; in these patients the rate of all-cause and cardiovascular (CV) mortality is several folds higher than in the general population, configuring a major public health problem. The clinical phenotype is the main determinant of such high mortality risk; however, a relevant role is played by the disease duration, with a significant interaction with metabolic control. However, for T2D the diagnosis does not correspond to the true onset of the disease, and a high lethality rate also in patients with recent onset of the disease cannot be excluded. Robust evidence supports this hypothesis, showing as in subjects with new-onset T2D, the mortality risk is superimposable, and even higher, than that observed in people with overt and long-term T2D. In this complex scenario, it would be desirable an early identification of high-risk patients, in which an accurate estimation of risk of complications, coupled with appropriate and timely interventions, might help in reducing the risk of encountering premature mortality. The present study was design to address this specific issue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria were recruited.

Diagnosis was confirmed on the basis of the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) or HbA1c ≥6.5% plus fasting blood glucose ≥126 mg/dl.

Anthropometric measurements were recorded, arterial pressure and vital parameters were registered, and blood samples were collected for routine analyses. Complete blood count, glucose, HbA1c, Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (sGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (sGPT), uric acid, were determined by standard techniques. Total and HDL cholesterol and triglycerides were assayed through the automated spectrophotometer, enzymatic colorimetric method, COBAS INTEGRA using commercial kits (Roche Diagnostics). Serum creatinine was measured by Jaffe' method, and estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula.

Previous major acute CV events, including myocardial infarction, stroke, foot ulcer/gangrene/amputation and coronary, carotid and lower limb revascularisation, were adjudicated based on hospital discharge records.

At the end of the baseline visit, patients were treated according to the good clinical practice recommended by the international guidelines, and followed a six-month or an yearly calendar of follow-up visits, until death or until 31 December 2018. All-cause mortality was assessed by checking the vital status of study participants on 31 December 2018; to this aim, investigators interrogated the Italian Health Card database, which provides updated information on all current Italian residents.

Incident major acute cardiovascular events were registered on the basis of clinical records every year; retinopathy onset was assessed by fundoscopy on a yearly basis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56125
        • University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • age ≥30 years
  • personal history of known T2D lasting not more than six months
  • diagnosis confirmed on the basis of the OGTT or HbA1c ≥6.5% plus fasting blood glucose ≥126 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • longstanding disease duration
  • type 1 diabetes
  • diabetes secondary to steroid therapy
  • active cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with neo-diagnosed type 2 diabetes
Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria.
Jiný: standard treatments
patients were treated according to the good clinical practice recommended by the international guidelines, and followed a six-month or an yearly calendar of follow-up visits

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants who died during the study
Časové okno: At 31 December 2018
The number of participants who died during the study was assessed by checking the vital status of study participants on 31 December 2018; to this aim, we interrogated the Italian Health Card database, which provides updated information on all current Italian residents.
At 31 December 2018
Incidence of cardiovascular disease
Časové okno: At 31 December 2018
Incident major acute cardiovascular events were registered on the basis of clinical records every year
At 31 December 2018
Incidence of microvascular complication
Časové okno: At 31 December 2018
Retinopathy onset was assessed by fundoscopy on a yearly basis.
At 31 December 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of renal function through study completion (an average of 5 year)
Časové okno: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Serum creatinine was measured by Jaffe' method and expressed by mg/dl. It was used to calculate eGFR according to the CKD-EPI formula.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Change of blood glucose through study completion (an average of 5 year)
Časové okno: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Blood glucose was expressed in mg/dl and was determined by standard techniques.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Change of HbA1c through study completion (an average of 5 year)
Časové okno: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
HbA1c was expressed as percentage or mmol/l and was determined by standard techniques.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standard treatments

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit