Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phenotyping Individuals With Neo-diagnosed Type 2 Diabetes at Risk for All-cause Mortality

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Anna Solini, University of Pisa

Determining All Cause Morality and Cardiovascular Mortality Risk in Individuals With Neo-diagnosed Type 2 Diabetes

Prevalence of type 2 diabetes (T2D) is increasing worldwide over the last two decades; in these patients the rate of all-cause and cardiovascular (CV) mortality is several folds higher than in the general population, configuring a major public health problem. The clinical phenotype is the main determinant of such high mortality risk; however, a relevant role is played by the disease duration, with a significant interaction with metabolic control. However, for T2D the diagnosis does not correspond to the true onset of the disease, and a high lethality rate also in patients with recent onset of the disease cannot be excluded. Robust evidence supports this hypothesis, showing as in subjects with new-onset T2D, the mortality risk is superimposable, and even higher, than that observed in people with overt and long-term T2D. In this complex scenario, it would be desirable an early identification of high-risk patients, in which an accurate estimation of risk of complications, coupled with appropriate and timely interventions, might help in reducing the risk of encountering premature mortality. The present study was design to address this specific issue.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria were recruited.

Diagnosis was confirmed on the basis of the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) or HbA1c ≥6.5% plus fasting blood glucose ≥126 mg/dl.

Anthropometric measurements were recorded, arterial pressure and vital parameters were registered, and blood samples were collected for routine analyses. Complete blood count, glucose, HbA1c, Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (sGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (sGPT), uric acid, were determined by standard techniques. Total and HDL cholesterol and triglycerides were assayed through the automated spectrophotometer, enzymatic colorimetric method, COBAS INTEGRA using commercial kits (Roche Diagnostics). Serum creatinine was measured by Jaffe' method, and estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula.

Previous major acute CV events, including myocardial infarction, stroke, foot ulcer/gangrene/amputation and coronary, carotid and lower limb revascularisation, were adjudicated based on hospital discharge records.

At the end of the baseline visit, patients were treated according to the good clinical practice recommended by the international guidelines, and followed a six-month or an yearly calendar of follow-up visits, until death or until 31 December 2018. All-cause mortality was assessed by checking the vital status of study participants on 31 December 2018; to this aim, investigators interrogated the Italian Health Card database, which provides updated information on all current Italian residents.

Incident major acute cardiovascular events were registered on the basis of clinical records every year; retinopathy onset was assessed by fundoscopy on a yearly basis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56125
        • University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • age ≥30 years
  • personal history of known T2D lasting not more than six months
  • diagnosis confirmed on the basis of the OGTT or HbA1c ≥6.5% plus fasting blood glucose ≥126 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • longstanding disease duration
  • type 1 diabetes
  • diabetes secondary to steroid therapy
  • active cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with neo-diagnosed type 2 diabetes
Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria.
Inny: standard treatments
patients were treated according to the good clinical practice recommended by the international guidelines, and followed a six-month or an yearly calendar of follow-up visits

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants who died during the study
Ramy czasowe: At 31 December 2018
The number of participants who died during the study was assessed by checking the vital status of study participants on 31 December 2018; to this aim, we interrogated the Italian Health Card database, which provides updated information on all current Italian residents.
At 31 December 2018
Incidence of cardiovascular disease
Ramy czasowe: At 31 December 2018
Incident major acute cardiovascular events were registered on the basis of clinical records every year
At 31 December 2018
Incidence of microvascular complication
Ramy czasowe: At 31 December 2018
Retinopathy onset was assessed by fundoscopy on a yearly basis.
At 31 December 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of renal function through study completion (an average of 5 year)
Ramy czasowe: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Serum creatinine was measured by Jaffe' method and expressed by mg/dl. It was used to calculate eGFR according to the CKD-EPI formula.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Change of blood glucose through study completion (an average of 5 year)
Ramy czasowe: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Blood glucose was expressed in mg/dl and was determined by standard techniques.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Change of HbA1c through study completion (an average of 5 year)
Ramy czasowe: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
HbA1c was expressed as percentage or mmol/l and was determined by standard techniques.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na standard treatments

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj