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Phenotyping Individuals With Neo-diagnosed Type 2 Diabetes at Risk for All-cause Mortality

2020년 6월 29일 업데이트: Anna Solini, University of Pisa

Determining All Cause Morality and Cardiovascular Mortality Risk in Individuals With Neo-diagnosed Type 2 Diabetes

Prevalence of type 2 diabetes (T2D) is increasing worldwide over the last two decades; in these patients the rate of all-cause and cardiovascular (CV) mortality is several folds higher than in the general population, configuring a major public health problem. The clinical phenotype is the main determinant of such high mortality risk; however, a relevant role is played by the disease duration, with a significant interaction with metabolic control. However, for T2D the diagnosis does not correspond to the true onset of the disease, and a high lethality rate also in patients with recent onset of the disease cannot be excluded. Robust evidence supports this hypothesis, showing as in subjects with new-onset T2D, the mortality risk is superimposable, and even higher, than that observed in people with overt and long-term T2D. In this complex scenario, it would be desirable an early identification of high-risk patients, in which an accurate estimation of risk of complications, coupled with appropriate and timely interventions, might help in reducing the risk of encountering premature mortality. The present study was design to address this specific issue.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria were recruited.

Diagnosis was confirmed on the basis of the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) or HbA1c ≥6.5% plus fasting blood glucose ≥126 mg/dl.

Anthropometric measurements were recorded, arterial pressure and vital parameters were registered, and blood samples were collected for routine analyses. Complete blood count, glucose, HbA1c, Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (sGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (sGPT), uric acid, were determined by standard techniques. Total and HDL cholesterol and triglycerides were assayed through the automated spectrophotometer, enzymatic colorimetric method, COBAS INTEGRA using commercial kits (Roche Diagnostics). Serum creatinine was measured by Jaffe' method, and estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula.

Previous major acute CV events, including myocardial infarction, stroke, foot ulcer/gangrene/amputation and coronary, carotid and lower limb revascularisation, were adjudicated based on hospital discharge records.

At the end of the baseline visit, patients were treated according to the good clinical practice recommended by the international guidelines, and followed a six-month or an yearly calendar of follow-up visits, until death or until 31 December 2018. All-cause mortality was assessed by checking the vital status of study participants on 31 December 2018; to this aim, investigators interrogated the Italian Health Card database, which provides updated information on all current Italian residents.

Incident major acute cardiovascular events were registered on the basis of clinical records every year; retinopathy onset was assessed by fundoscopy on a yearly basis.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria.

설명

Inclusion Criteria:

  • age ≥30 years
  • personal history of known T2D lasting not more than six months
  • diagnosis confirmed on the basis of the OGTT or HbA1c ≥6.5% plus fasting blood glucose ≥126 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • longstanding disease duration
  • type 1 diabetes
  • diabetes secondary to steroid therapy
  • active cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients with neo-diagnosed type 2 diabetes
Patients referring for the first time to the outpatient diabetes clinic in the department of Internal Medicine between January 2008 and December 2015 and matching the inclusion criteria.
다른: standard treatments
patients were treated according to the good clinical practice recommended by the international guidelines, and followed a six-month or an yearly calendar of follow-up visits

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants who died during the study
기간: At 31 December 2018
The number of participants who died during the study was assessed by checking the vital status of study participants on 31 December 2018; to this aim, we interrogated the Italian Health Card database, which provides updated information on all current Italian residents.
At 31 December 2018
Incidence of cardiovascular disease
기간: At 31 December 2018
Incident major acute cardiovascular events were registered on the basis of clinical records every year
At 31 December 2018
Incidence of microvascular complication
기간: At 31 December 2018
Retinopathy onset was assessed by fundoscopy on a yearly basis.
At 31 December 2018

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change of renal function through study completion (an average of 5 year)
기간: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Serum creatinine was measured by Jaffe' method and expressed by mg/dl. It was used to calculate eGFR according to the CKD-EPI formula.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Change of blood glucose through study completion (an average of 5 year)
기간: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Blood glucose was expressed in mg/dl and was determined by standard techniques.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Change of HbA1c through study completion (an average of 5 year)
기간: From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
HbA1c was expressed as percentage or mmol/l and was determined by standard techniques.
From baseline until the end of observation or the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS0006

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아니

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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