Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sarkopenie při diagnóze u pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem nebo hematologickým zhoubným nádorem (SPACE2)

2. května 2022 aktualizováno: Weprom

Posouzení podílu pacientů se sarkopenií při diagnóze u pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem nebo hematologickou malignitou.

Sarkopenie je definována jako snížení svalové hmoty a funkce podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí. Původně popisován u starších pacientů, je prezentován i jako negativní prognostický faktor celkového přežití v onkologii v určitých lokalizacích (plíce, ORL dráhy, tlusté střevo, slinivka) a kontroverzněji u hemopatií. Jeho screening měřením hmoty kosterního svalstva pomocí CT a/nebo PET skenu proti L3 a fyzikálními funkčními testy není rutinně integrován navzdory mezinárodním doporučením. Sarkopenie je jednou z charakteristik křehkosti pacienta, která může způsobit více komplikací, prodloužit průměrnou délku hospitalizace a snížit celkové přežití. Skóre PRONOPALL, prediktorové skóre pro přežití ověřené předchozí studií, bude korelovat s přítomností (nebo nepřítomností) sarkopenie při zařazení u pacientů se solidním nádorem (karcinom prsu, vaječníků, prostaty, ledvin, plic, slinivky břišní, kolorektálního karcinomu). ). Prospektivní studie na 38 pacientech s metastatickým karcinomem byla provedena na klinice Victora Huga v Le Mans mezi 1. 6. a 31. 8. 21 (SPACE, ClinicalTrials.gov číslo, NCT04714203): 25 pacientů bylo analyzovatelných na datech skóre CT a PRONOPALL s prevalencí sarkopenie 60 % a mediánem celkového přežití 14 měsíců (nepublikovaná data), testy klinické výkonnosti a svalové síly nebyly provedeny (jako v výše citované publikace).

Prospektivní studie pro detekci sarkopenie je indikována rozšířením na krevní onemocnění s integrací klinických testů zahrnutých do počátečního hodnocení APA (Adapted Physical Activity) doporučeného pro diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katell Le Dû, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Julien DOMONT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
          • Katell Le Dû, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat během lékařských konzultací nebo hospitalizace v onko-hematologické službě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacient se solidním nádorovým onemocněním s diagnózou metastatického onemocnění nebo hematologického onemocnění vyžadujícího léčbu (myelom, lymfom, vysoce riziková myelodysplazie, akutní nebo chronická myeloidní leukémie, akutní a chronická lymfoidní leukémie)
  3. Pacient naivní na léčbu rakoviny
  4. Patologie včetně provedení CT s řezy bederní páteře ve standardní péči
  5. Pacient přihlášený do sociálního zabezpečení
  6. Pacient dal svůj písemný souhlas před jakýmkoli specifickým protokolovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilý pacient
  2. Metastatické neurologické postižení
  3. Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  4. Pacient s demencí, duševními poruchami nebo psychologickou patologií, která by mohla ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu studie
  5. Pacient se nemůže podrobit protokolu z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
  6. Pacientka je těhotná
  7. Anamnéza léčeného karcinomu (kromě samotného chirurgického zákroku pro tumory in situ) do 5 let od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standard
Standardní následný dotazník MNA, IPAQ, SARC-F a SarQOL
Jiný: Standard
Standardní sledování s klinickými vyšetřeními, funkční test na začátku, Ct sken MNA, IPAQ, SARC-F a SarQOL dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sarkopenií s diagnózou metastatického karcinomu.
Časové okno: Při zařazení
Sarkopenie je definována pro osoby mladší 60 let pomocí LMSI <43,1 cm²/m² pro muže a <32,7 cm²/m² pro ženy a pro pacienty starší 60 let <38,6 cm²/m² pro muže a <30,7 cm²/m² pro ženy. pro ženy..
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
Počítá se od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého jako naživu, pokud je pacient cenzurován.
18 měsíců
Event Free survival
Časové okno: 18 měsíců
Počítá se od data zahájení léčby do data první příhody (progrese, úmrtí, infekční komplikace, trombóza, vedlejší účinky léčby 2. nebo vyššího stupně)
18 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
Počítá se od data zahájení léčby do data první progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího nebo data úmrtí nebo cenzurováno k datu posledního platného hodnocení nádoru před zahájením nové terapie u pacientů, kteří jsou stále naživu a bez postup
18 měsíců
Neočekávaný počet hospitalizací
Časové okno: 18 měsíců
Počítá se od data zahájení léčby pro všechny neplánované hospitalizace pro nežádoucí účinky léčby 2. nebo vyššího stupně, infekční komplikace, trombózu, relaps nebo progresi
18 měsíců
Statistický vztah mezi sarkopenií a skóre PRONOPALL
Časové okno: 18 měsíců
Pro příslušné podtypy rakoviny (prsa, tlustého střeva, konečníku, plic, vaječníků, prostaty, ledvin, slinivky břišní)
18 měsíců
Míra podvyživených pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Vypočítáno podle klasifikace WHO
18 měsíců
Podíl pacientů se sarkopenií při diagnóze v inkluzivní populaci
Časové okno: 18 měsíců
Vypočteno z počtu pacientů, u kterých byl proveden screening na sarkopenii při diagnóze v aktivním souboru pacientů splňujících kritéria pro zařazení ve všech zúčastněných centrech
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit