Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalenční studie specificity PPD (03)

21. února 2013 aktualizováno: JHP Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, ekvivalenční studie specificity tuberkulinem purifikovaného proteinového derivátu (PPD) (Aplisol®) ve srovnání s referenčním standardem

Zjistěte, zda zkoumané produkty a referenční standard poskytují podobné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

Stanovit, zda 2 zkoumané produkty (Aplisol formulovaný z nové léčivé látky Tuberculin PPD a referenčního standardu PPD-S2) vyvolávají kvalitativně podobné odpovědi (pozitivní nebo negativní) u subjektů, které nejsou infikovány M. tuberculosis (Mtb) nebo jinými mykobakteriemi.

Sekundární:

  1. K určení, zda tyto 2 hodnocené produkty mají ekvivalentní specificitu pro detekci subjektů aktuálně nebo dříve infikovaných Mtb;
  2. Posoudit snášenlivost zkoumaných přípravků z hlediska lokální a systémové reaktogenity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy, věk 18 až 70 let

    • Zanedbatelné riziko manifestace pozitivního testu PPD, o čemž svědčí:

      • Předchozí negativní test PPD nebo test uvolňování interferonu gama (IGRA) v průběhu 14 měsíců před screeningem
      • Žádná anamnéza očkování Bacillus Calmette-Guérin; nebo pokud je status očkování nejistý, narodil se v USA a jako dítě nežil mimo USA
      • Žádná historie Mtb nebo Mtb terapie (včetně isoniazidu, rifampinu, ethambutolu, pyrazinamidu nebo streptomycinu)
      • Bez anamnézy infekce atypickými mykobakteriemi, včetně podezřelého rentgenogramu hrudníku
      • Žádná anamnéza vysoce rizikových zdravotních stavů (např. infekce HIV nebo jiné imunosupresivní stavy, závažné chronické onemocnění ledvin [prokázané clearance kreatininu < 30 ml/min], špatně kontrolovaný diabetes mellitus, silikóza, nitrožilní užívání drog nebo zneužívání alkoholu)
      • Žádný známý blízký kontakt s potvrzeným případem Mtb (rodina nebo sociální prostředí)
      • Žádná historie pobytu nebo cestování v Indii, Číně, subsaharské Africe nebo jihovýchodní Asii za posledních 6 měsíců
      • Žádná expozice (jiná než příležitostná) vysoce rizikovým prostředím pro expozici Mtb (např. věznice, útulky pro bezdomovce); zdravotnickým pracovníkům je povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je ve fertilním věku a není schopen používat antikoncepci; plánuje těhotenství; je těhotná nebo kojící

    • Anamnéza reakce anafylaktického typu nebo jiné závažné reakce na PPD v minulosti, včetně anamnézy puchýřů nebo olupování
    • Přítomnost stavů, které mohou potlačit reaktivitu TST, včetně:

Protokol č. JHP-Aplisol-03 Důvěrné 4. května 2012 Strana 8 z 38

  • Akutní virové infekce, včetně spalniček, příušnic, planých neštovic, viru lidské imunodeficience (HIV1, HIV2). Mírné virové syndromy jsou povoleny.
  • Akutní bakteriální infekce včetně břišního tyfu, brucelózy, tyfu, lepry nebo černého kašle
  • Akutní systémová plísňová infekce
  • Živé virové očkování během posledních 6 týdnů, včetně spalniček, příušnic, dětské obrny, planých neštovic nebo FluMist®
  • Metabolické poruchy (např. špatně kontrolovaná cukrovka, Cushingův syndrom, chronické selhání ledvin [jak dokazuje clearance kreatininu < 30 ml/min])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplisol
Pro potvrzení odezvy materiálů PPD
Biologický: Materiál Aplisol@ PPD
Určete ekvivalenci materiálů
Ostatní jména:
  • Aplisol@
Biologický: Referenční standard
Referenční standardní materiál pro srovnání s nově vyrobenými materiály.
Ostatní jména:
  • Referenční standard USA
Aktivní komparátor: Standard PPD
Určete ekvivalentní specificitu pro nový materiál ve srovnání se standardním materiálem.
Biologický: Materiál Aplisol@ PPD
Určete ekvivalenci materiálů
Ostatní jména:
  • Aplisol@
Biologický: Referenční standard
Referenční standardní materiál pro srovnání s nově vyrobenými materiály.
Ostatní jména:
  • Referenční standard USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení podobnosti odpovědí
Časové okno: 72 hodin
Stanovit, zda 2 zkoumané produkty (Aplisol formulovaný z nové léčivé látky Tuberculin PPD a referenčního standardu PPD-S2) vyvolávají kvalitativně podobné odpovědi (pozitivní nebo negativní) u subjektů, které nejsou infikovány M. tuberculosis (Mtb) nebo jinými mykobakteriemi. Odezvy kožních testů budou použity k určení podobnosti produktů v odpovědích.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete ekvivalentní specificitu
Časové okno: 72 hodin
K určení, zda tyto 2 hodnocené produkty mají ekvivalentní specificitu pro detekci subjektů aktuálně nebo dříve infikovaných Mtb; 2) Posoudit snášenlivost zkoumaných produktů z hlediska lokální a systémové reaktogenity. Kožní reakce na nový PPD a referenční standard budou monitorovány za účelem stanovení ekvivalentní specificity.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHP Pharmaceuticals LLC

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHP-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Klinické studie na Materiál Aplisol@ PPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit