Hodnocení účinku probiotika TCI711 (Bacillus Coagulans) na eliminaci alkoholu na dospělé jedince (TCI711)
13. ledna 2021 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Zkoumání možnosti použití Bacillus coagulans TCI711 ke zlepšení účinnosti odstranění alkoholu u dospělých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 114
- GeNext
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 20 do 60 let.
- Systolický tlak pod 140
- Skóre dotazníku C-CAGE pod 8 (muži)/6 (ženy)
- Zákaz jiných doplňků před 2 týdny studie a během studie
- Zákaz pití alkoholu před 24 hodinami studie
- Zákaz kofeinových nápojů před 12 hodinami studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na alkohol nebo drogy
- Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému nebo chronická onemocnění
- Jiné závažné poruchy
- Hypertenze
- Těhotenství nebo kojení
- Již zapojen do klinického testování
- Jiné doplňky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotikum TCI711
Užívání jedné tobolky (obsahující 10^10 Bacillus coagulans TCI711) denně po dobu jednoho měsíce
|
Používání Bacillus coagulans TCI711 po dobu jednoho měsíce a provádění testování na alkohol v týdnech 0, 1 a 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 5 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
5 minut po vypití určitého objemu whisky
|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 15 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
15 minut po vypití určitého objemu whisky
|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 30 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
30 minut po vypití určitého objemu whisky
|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 60 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
60 minut po vypití určitého objemu whisky
|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 90 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
90 minut po vypití určitého objemu whisky
|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 120 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
120 minut po vypití určitého objemu whisky
|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 150 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
150 minut po vypití určitého objemu whisky
|
|
Hladina alkoholu v dechu
Časové okno: 180 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Pro stanovení obsahu alkoholu v krvi (BAC) ze vzorku dechu bude použit dechový analyzátor.
|
180 minut po vypití určitého objemu whisky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-036-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .