Evaluación del efecto de eliminación de alcohol del probiótico TCI711 (Bacillus Coagulans) en individuos adultos (TCI711)
13 de enero de 2021 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Investigar la posibilidad de utilizar Bacillus coagulans TCI711 para mejorar la eficiencia de eliminación de alcohol en individuos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei City, Taiwán, 114
- GeNext
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de entre 20 y 60 años.
- Presión sistólica por debajo de 140
- Puntuación del Cuestionario C-CAGE por debajo de 8 (hombre)/6 (mujer)
- Prohibición de otros suplementos antes de las 2 semanas del estudio y durante el estudio
- Prohibición de bebidas alcohólicas antes de las 24 horas del estudio
- Prohibición de bebidas con cafeína antes de las 12 horas del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia al alcohol o a las drogas
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o crónicas
- Otros trastornos graves
- Hipertensión
- Embarazo o lactancia
- Ya involucrado en pruebas clínicas
- Otros suplementos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probiótico TCI711
Tomar una cápsula (que contiene 10^10 de Bacillus coagulans TCI711) diariamente durante un mes
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Uso de Bacillus coagulans TCI711 durante un mes e implementación de pruebas de alcohol en las semanas 0, 1 y 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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5 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 15 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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15 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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30 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 60 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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60 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 90 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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90 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 120 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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120 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 150 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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150 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Nivel de alcohol en aliento
Periodo de tiempo: 180 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Se utilizará un alcoholímetro para estimar el contenido de alcohol en sangre (BAC) a partir de una muestra de aliento.
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180 minutos después de beber cierto volumen de whisky
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-036-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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