Evaluering af alkoholelimineringseffekten af TCI711 probiotikum (Bacillus Coagulans) på voksne individer (TCI711)
13. januar 2021 opdateret af: TCI Co., Ltd.
Undersøgelse af muligheden for at bruge Bacillus coagulans TCI711 til at forbedre effektiviteten af alkoholfjernelse hos voksne individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 114
- GeNext
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige i alderen 20 til 60 år.
- Systolisk tryk under 140
- Score for C-CAGE-spørgeskema under 8 (mand)/6 (kvinde)
- Forbud mod andre kosttilskud før 2 uger af undersøgelsen og under undersøgelsen
- Forbud mod alkohol inden 24 timer efter undersøgelsen
- Forbud mod koffeindrikke inden 12 timer efter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofallergi
- Lever-, nyre-, kardiovaskulære eller kroniske sygdomme
- Andre alvorlige lidelser
- Forhøjet blodtryk
- Graviditet eller amning
- Allerede involveret i kliniske tests
- Andre kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TCI711 probiotisk
Tag en kapsel (indeholdende 10^10 Bacillus coagulans TCI711) dagligt i en måned
|
Brug af Bacillus coagulans TCI711 i en måned og implementering af alkoholtest i uge 0, 1 og 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 5 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
5 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 15 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
15 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 30 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
30 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 60 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
60 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 90 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
90 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 120 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
120 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 150 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
150 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
|
Ånde alkohol niveau
Tidsramme: 180 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
En alkometer vil blive brugt til at estimere alkoholindholdet i blodet (BAC) fra en udåndingsprøve.
|
180 minutter efter at have drukket en vis mængde whisky
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-036-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .