Evaluatie van het alcoholeliminatie-effect van TCI711 probioticum (Bacillus Coagulans) op volwassen individuen (TCI711)
13 januari 2021 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.
Onderzoek naar de mogelijkheid om Bacillus coagulans TCI711 te gebruiken om de efficiëntie van alcoholverwijdering bij volwassen personen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 114
- GeNext
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 20 en 60 jaar.
- Systolische druk lager dan 140
- Score van de C-CAGE-vragenlijst lager dan 8 (mannelijk)/6 (vrouwelijk)
- Het verbieden van andere supplementen vóór 2 weken van de studie en tijdens de studie
- Het verbieden van alcoholische dranken vóór 24 uur van het onderzoek
- Het verbieden van cafeïnedranken vóór 12 uur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor alcohol of drugs
- Lever-, nier-, cardiovasculaire of chronische ziekten
- Andere ernstige aandoeningen
- Hypertensie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Reeds betrokken bij klinische testen
- Andere supplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TCI711 probioticum
Een maand lang dagelijks één capsule (met 10^10 Bacillus coagulans TCI711) innemen
|
Een maand lang Bacillus coagulans TCI711 gebruiken en alcoholtesten uitvoeren in week 0, 1 en 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 5 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
5 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 15 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
15 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 30 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
30 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 60 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
60 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 90 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
90 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 120 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
120 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 150 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
150 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
|
Adem alcoholniveau
Tijdsspanne: 180 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Een breathalyzer zal worden gebruikt voor het schatten van het alcoholgehalte in het bloed (BAG) uit een ademmonster.
|
180 minuten na het drinken van een bepaalde hoeveelheid whisky
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-036-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .