Ocena wpływu eliminacji alkoholu probiotyku TCI711 (Bacillus coagulans) na osoby dorosłe (TCI711)
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Zbadanie możliwości wykorzystania Bacillus coagulans TCI711 do poprawy skuteczności usuwania alkoholu u osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 114
- GeNext
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 20 do 60 lat.
- Ciśnienie skurczowe poniżej 140
- Wynik Kwestionariusza C-CAGE poniżej 8 (mężczyzna)/6 (kobieta)
- Zakaz stosowania innych suplementów przed 2 tygodniami badania oraz w trakcie badania
- Zakaz spożywania alkoholu przed 24 godzinami badania
- Zakaz napojów zawierających kofeinę przed 12 godzinami badania
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na alkohol lub leki
- Choroby wątroby, nerek, układu krążenia lub przewlekłe
- Inne ciężkie zaburzenia
- Nadciśnienie
- Ciąża lub laktacja
- Zaangażowany już w badania kliniczne
- Inne suplementy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk TCI711
Przyjmowanie jednej kapsułki (zawierającej 10^10 Bacillus coagulans TCI711) dziennie przez jeden miesiąc
|
Używanie Bacillus coagulans TCI711 przez jeden miesiąc i przeprowadzanie testów na obecność alkoholu w tygodniach 0, 1 i 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 5 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
5 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 15 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
15 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 30 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
30 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 60 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
60 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 90 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
90 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 120 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
120 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 150 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
150 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
|
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 180 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Alkomat zostanie użyty do oszacowania zawartości alkoholu we krwi (BAC) z próbki wydychanego powietrza.
|
180 minut po wypiciu określonej ilości whisky
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-036-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .