Léčba jednostranného zadního zkříženého skusu u dětí
15. listopadu 2023 aktualizováno: Region Örebro County
Léčba jednostranného zadního zkříženého skusu u smíšeného chrupu; Randomizovaná řízená zkouška
Rychlá maxilární expanze a quad-helix jsou dva dobře zavedené přístroje ve stomatologii používané pro ošetření zadního zkříženého skusu.
Cílem této studie je porovnat tyto dva různé aparáty u pacientů v raném smíšeném chrupu, pokud jde o léčebné účinky extraorální měkké tkáně, ale také účinky na zuby a kostru, pokud děti během léčby pociťují jakoukoli bolest a nepohodlí, a cílem studie je také analýzu minimalizace nákladů.
Srovnání těchto různých léčebných postupů je stěží provedeno a dosud nebyla publikována žádná randomizovaná kontrolovaná studie.
Žádná studie nehodnotila rozdíl v subjektivních zkušenostech během těchto dvou léčebných postupů.
Po této studii budeme vědět, který z těchto dvou přístrojů je nejúčinnější z hlediska minimalizace nákladů a výsledku léčby, ale také jsme schopni to dát do vztahu k subjektivní zkušenosti pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, SE-70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti v raném smíšeném chrupu
- Jednostranný zadní zkřížený skus včetně prvního stálého moláru
Kritéria vyloučení:
- Žádné trvalé sací návyky
- Kraniofaciální syndromy
- Dřívější ortodontická léčba
- Není schopen samostatně porozumět dotazníkům a odpovídat na ně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý maxilární expandér (RME)
36 pacientů bude léčeno RME za účelem korekce jejich jednostranného zadního zkříženého skusu
|
Korekce jednostranného zadního zkříženého skusu u dětí
|
|
Aktivní komparátor: Quad Helix (QH)
36 pacientů bude léčeno QH za účelem korekce jejich jednostranného zadního zkříženého skusu
|
Korekce jednostranného zadního zkříženého skusu u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze skeletu na úrovni palatinálního středního stehu - změna rámce základní linie
Časové okno: Ve výchozím stavu, přímo po expanzi a jeden rok po expanzi
|
Expanze skeletu hodnocená pomocí počítačové tomografie ve třech časových bodech v obou pažích.
Bude vyhodnocena změna šířky sutury palatálního mediánu a porovnána se základními hodnotami v obou ramenech.
|
Ve výchozím stavu, přímo po expanzi a jeden rok po expanzi
|
|
Změna sklonu zubů a alveolární kosti a vedlejší účinky mezi časovými body
Časové okno: Ve výchozím stavu, přímo po expanzi a jeden rok po expanzi
|
Zubní účinky a vedlejší účinky hodnocené počítačovou tomografií ve třech časových bodech na obou pažích. Změna stupně angulace a sklonu zubních struktur (např.
sklony zubů) budou vyhodnoceny a porovnány se základními hodnotami v obou ramenech.
|
Ve výchozím stavu, přímo po expanzi a jeden rok po expanzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn měkkých tkání
Časové okno: Ve výchozím stavu, bezprostředně po expanzi, šest měsíců a jeden rok po expanzi
|
3D hodnocení změn měkkých tkání během a po ošetření pomocí 3D fotografie
|
Ve výchozím stavu, bezprostředně po expanzi, šest měsíců a jeden rok po expanzi
|
|
Hodnocení bolesti a nepohodlí
Časové okno: Třikrát během prvního týdne po vložení spotřebičů
|
Dotazník Dotazník obsahuje některé otázky s vizuální analogovou škálou. S minimální hodnotou "0" a maximální hodnotou "10". Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Další otázky v dotazníku mají charakter „ano“ a „ne“. |
Třikrát během prvního týdne po vložení spotřebičů
|
|
Hodnocení temporomandibulární poruchy (TMD)
Časové okno: Základní a jeden rok po expanzi
|
Dotazník Dotazník nemá měřítko a otázky mají povahu „ano“ nebo „ne“.
|
Základní a jeden rok po expanzi
|
|
Efektivita nákladů dvou léčebných modalit při léčbě zadního zkříženého skusu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Hodnoceno bude vyhodnocení přímých i nepřímých nákladů na léčbu, počet pohotovostních návštěv, délka léčby (celkem) atd.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Petren S, Bondemark L, Soderfeldt B. A systematic review concerning early orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):588-96. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Hansson S, Josefsson E, Lindsten R, Magnuson A, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of maxillary expansion using two different expanders: patient-reported outcomes in a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2023 May 31;45(3):271-280. doi: 10.1093/ejo/cjac067.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .