Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolisen posteriorisen ristipureman hoito lapsilla

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Region Örebro County

Yksipuolisen posteriorisen ristipureman hoito sekahampaissa; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Nopea yläleuan laajeneminen ja quad-helix ovat kaksi vakiintunutta laitetta hammaslääketieteessä, joita käytetään posteriorisen ristipurennan hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä kahta erilaista laitetta potilailla, joilla on varhainen sekahampaisuus, sekä suun ulkopuolisen pehmytkudoksen hoitovaikutusten että hampaiden ja luuston vaikutusten suhteen, jos lapset kokevat kipua ja epämukavuutta hoidon aikana, ja tutkimuksen tavoitteena on myös kustannusten minimointianalyysi. Näitä eri hoitomuotoja verrataan tuskin, eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ole vielä julkaistu. Yksikään tutkimus ei ole arvioinut näiden kahden hoidon aikana saatujen subjektiivisten kokemusten eroa. Tämän tutkimuksen jälkeen tiedämme kumpi näistä kahdesta laitteesta on tehokkain kustannusten minimoimisen ja hoitotuloksen kannalta, mutta voimme myös laskea sen suhteessa potilaiden subjektiiviseen kokemukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, SE-70111
        • Postgraduate Dental Education Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset varhaisessa sekahampaissa
  • Yksipuolinen posterior ristipurenta mukaan lukien ensimmäinen pysyvä poskihampa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei jatkuvia imemistottumuksia
  • Kraniofacial syndrooma
  • Aikaisemmat ortodontiset hoidot
  • Ei pysty itsenäisesti ymmärtämään ja vastaamaan kyselyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapid Maxillary Expander (RME)
36 potilasta hoidetaan RME:llä heidän yksipuolisen posteriorisen ristipureman korjaamiseksi
Menettely: Leuan laajennus
Yksipuolisen posteriorisen ristipureman korjaus lapsilla
Active Comparator: Quad Helix (QH)
36 potilasta hoidetaan QH:lla heidän yksipuolisen posteriorisen ristipureman korjaamiseksi
Menettely: Leuan laajennus
Yksipuolisen posteriorisen ristipureman korjaus lapsilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston laajeneminen palataalisen mediaaniompeleen tasolla - muutoskehys Baseline
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, heti laajennuksen jälkeen ja vuoden kuluttua laajennuksesta
Luuston laajeneminen arvioituna tietokonetomografialla kolmella aikapisteellä molemmissa käsissä. Palataalisen mediaaniompeleen leveyden muutos arvioidaan ja verrataan perusarvoihin molemmissa käsivarsissa.
Lähtötilanteessa, heti laajennuksen jälkeen ja vuoden kuluttua laajennuksesta
Hampaiden ja keuhkorakkuloiden kaltevuuden muutos ja sivuvaikutukset aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, heti laajennuksen jälkeen ja vuoden kuluttua laajennuksesta
Hammasvaikutukset ja sivuvaikutukset arvioituna tietokonetomografialla kolmella aikapisteellä molemmissa käsivarsissa. Muutos hammasrakenteiden kulma- ja kaltevuusasteessa (esim. hampaiden kaltevuus) arvioidaan ja verrataan perusarvoihin molemmissa käsissä.
Lähtötilanteessa, heti laajennuksen jälkeen ja vuoden kuluttua laajennuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, heti laajennuksen jälkeen, kuusi kuukautta ja vuosi laajentamisen jälkeen
Pehmytkudosmuutosten 3D-arviointi hoidon aikana ja sen jälkeen 3D-valokuvauksella
Lähtötilanteessa, heti laajennuksen jälkeen, kuusi kuukautta ja vuosi laajentamisen jälkeen
Kivun ja epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Kolme kertaa ensimmäisen viikon aikana laitteiden asettamisen jälkeen

Kysely Kyselylomakkeessa on kysymyksiä Visual Analogue Scale -asteikolla. Pienin arvo "0" ja enimmäisarvo "10". Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Muut kyselylomakkeen kysymykset ovat luonteeltaan "kyllä" ja "ei".
Kolme kertaa ensimmäisen viikon aikana laitteiden asettamisen jälkeen
Temporomandibulaarisen häiriön (TMD) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vuosi laajennuksen jälkeen
Kyselylomake Kyselylomakkeessa ei ole asteikkoa ja kysymykset ovat luonteeltaan "kyllä" tai "ei".
Lähtötilanne ja vuosi laajennuksen jälkeen
Kahden hoitomenetelmän kustannustehokkuus posteriorisen ristipureman hoidossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Arvioidaan sekä hoidon välittömiä että välillisiä kustannuksia, hätäkäyntien määrää, hoidon kestoa (yhteensä) jne.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Region Jönköping County

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 260581

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuan laajennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa