Behandling af unilateralt posteriort krydsbid hos børn
15. november 2023 opdateret af: Region Örebro County
Behandling af unilateralt posteriort krydsbid i det blandede tandsæt; et randomiseret kontrolleret forsøg
Hurtig maksillær ekspansion og quad-helix er to veletablerede apparater inden for tandpleje, der bruges til behandling af posterior krydsbid.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne disse to forskellige apparater hos patienter i deres tidlige blandede tandsæt, med hensyn til behandlingseffekter af det ekstra orale bløde væv, men også tand- og skeleteffekter, hvis børnene oplever smerte og ubehag under behandlingen, og undersøgelsen har også til formål at gøre en omkostningsminimeringsanalyse.
Sammenligning af disse forskellige behandlinger er næsten ikke foretaget, og der er endnu ikke offentliggjort nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Ingen undersøgelse har evalueret forskellen i subjektiv oplevelse under disse to behandlinger.
Efter denne undersøgelse vil vi vide, hvilket af disse to apparater, der er mest effektive med hensyn til omkostningsminimering og behandlingsresultat, men vi er også i stand til at sætte det i relation til patientens subjektive oplevelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, SE-70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i det tidlige blandede tandsæt
- Ensidigt posteriort krydsbid inklusive den første permanente kindtand
Ekskluderingskriterier:
- Ingen løbende sugevaner
- Kraniofaciale syndromer
- Tidligere ortodontiske behandlinger
- Ikke i stand til selvstændigt at forstå og besvare spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapid Maxillary Expander (RME)
36 patienter vil blive behandlet med RME for at korrigere deres unilaterale posteriore krydsbid
|
Korrektion af det ensidige posteriore krydsbid hos børn
|
|
Aktiv komparator: Quad Helix (QH)
36 patienter vil blive behandlet med QH for at korrigere deres unilaterale posteriore krydsbid
|
Korrektion af det ensidige posteriore krydsbid hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletudvidelse på niveau med den palatale mediansutur - forandringsramme Baseline
Tidsramme: Ved baseline, direkte efter udvidelse og et år efter udvidelse
|
Skeletudvidelse evalueret ved computertomografi på tre tidspunkter i begge arme.
Ændringen i bredden af den palatale mediansutur vil blive evalueret og sammenlignet med baselineværdierne i begge arme.
|
Ved baseline, direkte efter udvidelse og et år efter udvidelse
|
|
Ændring af hældning af tænder og alveolær knogle og bivirkninger mellem tidspunkterne
Tidsramme: Ved baseline, direkte efter udvidelse og et år efter udvidelse
|
Tandeffekter og bivirkninger vurderet ved computertomografi på tre tidspunkter i begge arme. Ændringen i graden af vinkling og hældning af dentale strukturer (f.eks.
tandhældninger) vil blive evalueret og sammenlignet med baseline-værdierne i begge arme.
|
Ved baseline, direkte efter udvidelse og et år efter udvidelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af bløddelsændringerne
Tidsramme: Ved baseline, direkte efter udvidelse, seks måneder og et år efter udvidelse
|
3D-vurdering af bløddelsændringerne under og efter behandling ved 3D-fotografering
|
Ved baseline, direkte efter udvidelse, seks måneder og et år efter udvidelse
|
|
Evaluering af smerte og ubehag
Tidsramme: Tre gange i løbet af den første uge efter isætning af apparaterne
|
Spørgeskema Spørgeskemaet har nogle spørgsmål med Visual Analogue Scale. Med minimumværdien "0" og maksimumværdien "10". Højere værdier betyder dårligere resultat. Andre spørgsmål i spørgeskemaet har "ja" og "nej" karakter. |
Tre gange i løbet af den første uge efter isætning af apparaterne
|
|
Evaluering af temporomandibulær lidelse (TMD)
Tidsramme: Baseline og et år efter udvidelse
|
Spørgeskema Spørgeskemaet har ingen skala, og spørgsmålene har en "Ja" og "Nej" karakter.
|
Baseline og et år efter udvidelse
|
|
Omkostningseffektivitet af to behandlingsmodaliteter i behandling af posteriort krydsbid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Evaluering af både de direkte og indirekte omkostninger ved behandlingen, antallet af akutbesøg, behandlingens varighed (i alt) osv. vil blive evalueret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petren S, Bondemark L, Soderfeldt B. A systematic review concerning early orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):588-96. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Hansson S, Josefsson E, Lindsten R, Magnuson A, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of maxillary expansion using two different expanders: patient-reported outcomes in a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2023 May 31;45(3):271-280. doi: 10.1093/ejo/cjac067.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .