Trattamento del morso incrociato posteriore unilaterale nei bambini
15 novembre 2023 aggiornato da: Region Örebro County
Trattamento del morso incrociato posteriore unilaterale nella dentatura mista; uno studio controllato randomizzato
L'espansione mascellare rapida e la quad-elica sono due apparecchi ben consolidati in odontoiatria utilizzati per il trattamento del morso incrociato posteriore.
Questo studio mira a confrontare questi due diversi apparecchi nei pazienti nella loro dentatura mista precoce, per quanto riguarda gli effetti del trattamento del tessuto molle extraorale ma anche gli effetti dentali e scheletrici, se i bambini avvertono dolore e disagio durante il trattamento e lo studio mira anche a rendere un'analisi di minimizzazione dei costi.
Il confronto di questi diversi trattamenti è appena stato effettuato e non è stato ancora pubblicato alcuno studio controllato randomizzato.
Nessuno studio ha valutato la differenza di esperienza soggettiva durante questi due trattamenti.
Dopo questo studio sapremo quale di questi due apparecchi è il più efficace, per quanto riguarda la minimizzazione dei costi e il risultato del trattamento, ma siamo anche in grado di metterlo in relazione all'esperienza soggettiva dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, SE-70111
- Postgraduate Dental Education Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nella prima dentatura mista
- Morso incrociato posteriore unilaterale compreso il primo molare permanente
Criteri di esclusione:
- Nessuna abitudine di succhiare in corso
- Sindromi craniofacciali
- Trattamenti ortodontici precedenti
- Non è in grado di comprendere e rispondere autonomamente ai questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Espansore mascellare rapido (RME)
36 pazienti saranno trattati con RME per correggere il morso incrociato posteriore unilaterale
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Correzione del morso incrociato posteriore unilaterale nei bambini
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Comparatore attivo: Quad Helix (QH)
36 pazienti saranno trattati con QH per correggere il morso crociato posteriore unilaterale
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Correzione del morso incrociato posteriore unilaterale nei bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espansione scheletrica a livello della sutura mediana palatale - il cambiamento dalla linea di base
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'espansione e un anno dopo l'espansione
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Espansione scheletrica valutata mediante tomografia computerizzata in tre punti temporali in entrambe le braccia.
La variazione di ampiezza della sutura palatale mediana verrà valutata e confrontata con i valori di riferimento, in entrambe le braccia.
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Al basale, subito dopo l'espansione e un anno dopo l'espansione
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Il cambiamento di inclinazione dei denti e dell'osso alveolare e gli effetti collaterali tra i punti temporali
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'espansione e un anno dopo l'espansione
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Effetti dentali ed effetti collaterali valutati mediante tomografia computerizzata in tre punti temporali in entrambe le braccia. Il cambiamento del grado di angolazione e inclinazione delle strutture dentali (ad es.
inclinazioni dei denti) verrà valutata e confrontata con i valori di riferimento, in entrambe le braccia.
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Al basale, subito dopo l'espansione e un anno dopo l'espansione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'espansione, sei mesi e un anno dopo l'espansione
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Valutazione 3D dei cambiamenti dei tessuti molli durante e dopo il trattamento mediante fotografia 3D
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Al basale, subito dopo l'espansione, sei mesi e un anno dopo l'espansione
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Valutazione del dolore e del disagio
Lasso di tempo: Tre volte durante la prima settimana dopo l'inserimento degli apparecchi
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Questionario Il Questionario contiene alcune domande con Visual Analogue Scale. Con il valore minimo di "0" e il valore massimo di "10". Valori più alti indicano un risultato peggiore. Altre domande nel questionario hanno una natura "sì" e "no". |
Tre volte durante la prima settimana dopo l'inserimento degli apparecchi
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Valutazione del disturbo temporomandibolare (TMD)
Lasso di tempo: Basale e un anno dopo l'espansione
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Questionario Il questionario non ha scala e le domande hanno una natura "Sì" e "No".
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Basale e un anno dopo l'espansione
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Rapporto costo-efficacia di due modalità di trattamento nel trattamento del cross bite posteriore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Verrà valutata la valutazione dei costi diretti e indiretti del trattamento, il numero di visite di emergenza, la durata del trattamento (in totale) ecc.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Petren S, Bondemark L, Soderfeldt B. A systematic review concerning early orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):588-96. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Hansson S, Josefsson E, Lindsten R, Magnuson A, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of maxillary expansion using two different expanders: patient-reported outcomes in a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2023 May 31;45(3):271-280. doi: 10.1093/ejo/cjac067.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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