Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego u dzieci

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Leczenie jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego w uzębieniu mieszanym; randomizowana kontrolowana próba

Szybka ekspansja szczęki i quad-helix to dwa dobrze znane urządzenia w stomatologii stosowane do leczenia zgryzu krzyżowego tylnego. Niniejsze badanie ma na celu porównanie tych dwóch różnych aparatów u pacjentów z wczesnym uzębieniem mieszanym, pod kątem efektów leczenia tkanek miękkich poza jamą ustną, ale także zębów i szkieletu, jeśli dzieci odczuwają ból i dyskomfort podczas leczenia. analiza minimalizacji kosztów. Porównanie tych różnych metod leczenia jest ledwie wykonane i nie opublikowano jeszcze żadnego randomizowanego kontrolowanego badania. Żadne badanie nie oceniało różnicy w subiektywnym doświadczeniu podczas tych dwóch zabiegów. Po tym badaniu będziemy wiedzieć, który z tych dwóch aparatów jest najskuteczniejszy pod względem minimalizacji kosztów i efektu leczenia, ale jesteśmy też w stanie odnieść to do subiektywnych doświadczeń pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, SE-70111
        • Postgraduate Dental Education Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci we wczesnym uzębieniu mieszanym
  • Jednostronny zgryz krzyżowy tylny, w tym pierwszy stały trzonowiec

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stałych nawyków ssania
  • Zespoły twarzoczaszki
  • Wcześniejsze leczenie ortodontyczne
  • Nie jest w stanie samodzielnie zrozumieć kwestionariuszy i odpowiedzieć na nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki ekspander szczęki (RME)
36 pacjentów będzie leczonych RME w celu skorygowania jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego
Procedura: Ekspansja szczęki
Korekta jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego u dzieci
Aktywny komparator: Poczwórna helisa (QH)
36 pacjentów zostanie poddanych QH w celu skorygowania jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego
Procedura: Ekspansja szczęki
Korekta jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja szkieletu na poziomie szwu pośrodkowego podniebienia – zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, bezpośrednio po ekspansji i rok po ekspansji
Ekspansja szkieletu oceniana za pomocą tomografii komputerowej w trzech punktach czasowych w obu ramionach. Zmiana szerokości szwu pośrodkowego podniebienia zostanie oceniona i porównana z wartościami linii bazowej w obu ramionach.
Na linii podstawowej, bezpośrednio po ekspansji i rok po ekspansji
Zmiana nachylenia zębów i kości wyrostka zębodołowego oraz skutki uboczne między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, bezpośrednio po ekspansji i rok po ekspansji
Efekty stomatologiczne i działania niepożądane oceniane za pomocą tomografii komputerowej w trzech punktach czasowych na obu ramionach. Zmiana stopnia kątowania i nachylenia struktur zębowych (np. nachylenia zębów) zostaną ocenione i porównane z wartościami linii bazowej w obu ramionach.
Na linii podstawowej, bezpośrednio po ekspansji i rok po ekspansji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian tkanek miękkich
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po ekspansji, sześć miesięcy i rok po ekspansji
Ocena 3D zmian tkanek miękkich w trakcie i po leczeniu za pomocą fotografii 3D
Na początku, bezpośrednio po ekspansji, sześć miesięcy i rok po ekspansji
Ocena bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu pierwszego tygodnia po założeniu aparatu

Kwestionariusz Kwestionariusz zawiera kilka pytań z wizualną skalą analogową. Z minimalną wartością „0” i maksymalną wartością „10”. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Pozostałe pytania w kwestionariuszu mają charakter „tak” i „nie”.
Trzy razy w ciągu pierwszego tygodnia po założeniu aparatu
Ocena zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok po rozszerzeniu
Kwestionariusz Kwestionariusz nie posiada skali, a pytania mają charakter „Tak” lub „Nie”.
Linia bazowa i rok po rozszerzeniu
Opłacalność dwóch metod leczenia zgryzu krzyżowego tylnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Ocenie podlegać będą zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty leczenia, liczba wizyt w nagłych wypadkach, czas trwania leczenia (łącznie) itp.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Region Jönköping County

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj