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Tratamiento de la mordida cruzada posterior unilateral en niños

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Region Örebro County

Tratamiento de la Mordida Cruzada Posterior Unilateral en Dentición Mixta; un ensayo controlado aleatorio

La expansión maxilar rápida y el quad-helix son dos aparatos bien establecidos en odontología utilizados para el tratamiento de la mordida cruzada posterior. Este estudio tiene como objetivo comparar estos dos aparatos diferentes en pacientes con dentición mixta temprana, con respecto a los efectos del tratamiento del tejido blando extraoral pero también a los efectos dentales y esqueléticos, si los niños experimentan algún dolor e incomodidad durante el tratamiento y el estudio también tiene como objetivo hacer un análisis de minimización de costes. Apenas se realizan comparaciones de estos diferentes tratamientos y aún no se ha publicado ningún ensayo controlado aleatorio. Ningún estudio ha evaluado la diferencia de experiencia subjetiva durante estos dos tratamientos. Después de este estudio, sabremos cuál de estos dos aparatos es el más efectivo, en cuanto a la minimización de costos y el resultado del tratamiento, pero también podemos ponerlo en relación con la experiencia subjetiva de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, SE-70111
        • Postgraduate Dental Education Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en dentición mixta temprana
  • Mordida cruzada posterior unilateral incluyendo el primer molar permanente

Criterio de exclusión:

  • Sin hábitos de succión continuos
  • síndromes craneofaciales
  • Tratamientos de ortodoncia anteriores
  • No es capaz de comprender y responder los cuestionarios de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansor maxilar rápido (RME)
36 pacientes serán tratados con RME para corregir su mordida cruzada posterior unilateral
Procedimiento: Expansión maxilar
Corrección de la mordida cruzada posterior unilateral en niños
Comparador activo: Cuádruple Hélice (QH)
36 pacientes serán tratados con QH para corregir su mordida cruzada posterior unilateral
Procedimiento: Expansión maxilar
Corrección de la mordida cruzada posterior unilateral en niños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión esquelética a nivel de la sutura media palatina: el cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base, directamente después de la expansión y un año después de la expansión
Expansión esquelética evaluada por tomografía computarizada en tres momentos en ambos brazos. Se evaluará el cambio en el ancho de la sutura media palatina y se comparará con los valores de referencia, en ambos brazos.
En la línea de base, directamente después de la expansión y un año después de la expansión
El cambio de inclinación de los dientes y el hueso alveolar y los efectos secundarios entre los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: En la línea de base, directamente después de la expansión y un año después de la expansión
Efectos dentales y efectos secundarios evaluados por tomografía computarizada en tres momentos en ambos brazos. El cambio en el grado de angulación e inclinación de las estructuras dentales (p. inclinaciones dentales) se va a evaluar y comparar con los valores de referencia, en ambos brazos.
En la línea de base, directamente después de la expansión y un año después de la expansión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: En la línea de base, directamente después de la expansión, seis meses y un año después de la expansión
Evaluación 3D de los cambios en los tejidos blandos durante y después del tratamiento mediante fotografía 3D
En la línea de base, directamente después de la expansión, seis meses y un año después de la expansión
Evaluación del dolor y malestar.
Periodo de tiempo: Tres veces durante la primera semana después de colocar los aparatos

Cuestionario El Cuestionario tiene algunas preguntas con Escala Analógica Visual. Con el valor mínimo de "0" y el valor máximo de "10". Los valores más altos significan un peor resultado.

Otras preguntas del cuestionario tienen carácter de "sí" y "no".
Tres veces durante la primera semana después de colocar los aparatos
Evaluación del Trastorno Temporomandibular (TMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la expansión
Cuestionario El cuestionario no tiene escala y las preguntas son de tipo "Sí" o "No".
Línea de base y un año después de la expansión
Rentabilidad de dos modalidades de tratamiento en el tratamiento de la mordida cruzada posterior
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
Se evaluará la evaluación de los costos directos e indirectos del tratamiento, el número de visitas de emergencia, la duración del tratamiento (en total), etc.
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Region Jönköping County

Investigadores

  • Director de estudio: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 260581

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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