Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av unilateralt bakre korsbitt hos barn

15. november 2023 oppdatert av: Region Örebro County

Behandling av unilateralt bakre korsbitt i blandet tannsett; en randomisert kontrollert prøveversjon

Rask maksillær ekspansjon og quad-helix er to veletablerte apparater innen odontologi som brukes til bakre korsbittbehandling. Denne studien tar sikte på å sammenligne disse to forskjellige hjelpemidlene hos pasienter i deres tidlige blandede tannsett, angående behandlingseffekter av det ekstra orale bløtvevet, men også tann- og skjeletteffekter, hvis barna opplever smerte og ubehag under behandlingen, og studien har også som mål å gjøre en kostnadsminimeringsanalyse. Sammenligning av disse forskjellige behandlingene er knapt gjort, og ingen randomisert kontrollert studie er ennå publisert. Ingen studie har evaluert forskjellen i subjektiv opplevelse under disse to behandlingene. Etter denne studien vil vi vite hvilken av disse to apparatene som er mest effektive når det gjelder kostnadsminimering og behandlingsresultat, men vi er også i stand til å sette det i forhold til pasientens subjektive opplevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, SE-70111
        • Postgraduate Dental Education Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i tidlig blandet tannsett
  • Unilateralt bakre kryssbitt inkludert første permanente molar

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pågående sugevaner
  • Kraniofasiale syndromer
  • Tidligere ortodontiske behandlinger
  • Ikke i stand til å selvstendig forstå og svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapid Maxillary Expander (RME)
36 pasienter vil bli behandlet med RME for å korrigere sitt ensidige bakre kryssbitt
Korreksjon av det ensidige bakre kryssbittet hos barn
Aktiv komparator: Quad Helix (QH)
36 pasienter vil bli behandlet med QH for å korrigere sitt ensidige bakre kryssbitt
Korreksjon av det ensidige bakre kryssbittet hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettutvidelse på nivå med palatal median sutur - endringen fram Baseline
Tidsramme: Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse
Skjelettutvidelse evaluert ved computertomografi ved tre tidspunkter i begge armer. Endringen i bredden til palatal median sutur vil bli evaluert og sammenlignet med baseline-verdiene, i begge armer.
Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse
Endring av helling av tenner og alveolar bein og bivirkninger mellom tidspunktene
Tidsramme: Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse
Tanneffekter og bivirkninger evaluert ved computertomografi ved tre tidspunkter i begge armer. Endringen i grad av vinkling og helning av tannstrukturene (f.eks. tannhellinger) vil bli evaluert og sammenlignet med baseline-verdiene, i begge armer.
Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bløtvevsendringene
Tidsramme: Ved baseline, direkte etter utvidelse, seks måneder og ett år etter utvidelse
3D-vurdering av bløtvevsendringene under og etter behandling ved 3D-fotografering
Ved baseline, direkte etter utvidelse, seks måneder og ett år etter utvidelse
Evaluering av smerte og ubehag
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den første uken etter innsetting av apparatene

Spørreskjema Spørreskjemaet har noen spørsmål med Visual Analogue Scale. Med minimumsverdien "0" og maksimumsverdien "10". Høyere verdier betyr dårligere resultat.

Andre spørsmål i spørreskjemaet har en "ja" og "nei" karakter.

Tre ganger i løpet av den første uken etter innsetting av apparatene
Evaluering av temporomandibulær lidelse (TMD)
Tidsramme: Baseline og ett år etter utvidelse
Spørreskjema Spørreskjemaet har ingen skala og spørsmålene har en "Ja" og "Nei" karakter.
Baseline og ett år etter utvidelse
Kostnadseffektivitet av to behandlingsmodaliteter i behandling av bakre kryssbitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Evaluering av både de direkte og indirekte kostnadene ved behandlingen, antall akuttbesøk, behandlingsvarighet (totalt) osv. vil bli evaluert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 260581

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Maxillær ekspansjon

3
Abonnere