- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458506
Behandling av unilateralt bakre korsbitt hos barn
15. november 2023 oppdatert av: Region Örebro County
Behandling av unilateralt bakre korsbitt i blandet tannsett; en randomisert kontrollert prøveversjon
Rask maksillær ekspansjon og quad-helix er to veletablerte apparater innen odontologi som brukes til bakre korsbittbehandling.
Denne studien tar sikte på å sammenligne disse to forskjellige hjelpemidlene hos pasienter i deres tidlige blandede tannsett, angående behandlingseffekter av det ekstra orale bløtvevet, men også tann- og skjeletteffekter, hvis barna opplever smerte og ubehag under behandlingen, og studien har også som mål å gjøre en kostnadsminimeringsanalyse.
Sammenligning av disse forskjellige behandlingene er knapt gjort, og ingen randomisert kontrollert studie er ennå publisert.
Ingen studie har evaluert forskjellen i subjektiv opplevelse under disse to behandlingene.
Etter denne studien vil vi vite hvilken av disse to apparatene som er mest effektive når det gjelder kostnadsminimering og behandlingsresultat, men vi er også i stand til å sette det i forhold til pasientens subjektive opplevelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, SE-70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i tidlig blandet tannsett
- Unilateralt bakre kryssbitt inkludert første permanente molar
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pågående sugevaner
- Kraniofasiale syndromer
- Tidligere ortodontiske behandlinger
- Ikke i stand til å selvstendig forstå og svare på spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rapid Maxillary Expander (RME)
36 pasienter vil bli behandlet med RME for å korrigere sitt ensidige bakre kryssbitt
|
Korreksjon av det ensidige bakre kryssbittet hos barn
|
Aktiv komparator: Quad Helix (QH)
36 pasienter vil bli behandlet med QH for å korrigere sitt ensidige bakre kryssbitt
|
Korreksjon av det ensidige bakre kryssbittet hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelettutvidelse på nivå med palatal median sutur - endringen fram Baseline
Tidsramme: Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse
|
Skjelettutvidelse evaluert ved computertomografi ved tre tidspunkter i begge armer.
Endringen i bredden til palatal median sutur vil bli evaluert og sammenlignet med baseline-verdiene, i begge armer.
|
Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse
|
Endring av helling av tenner og alveolar bein og bivirkninger mellom tidspunktene
Tidsramme: Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse
|
Tanneffekter og bivirkninger evaluert ved computertomografi ved tre tidspunkter i begge armer. Endringen i grad av vinkling og helning av tannstrukturene (f.eks.
tannhellinger) vil bli evaluert og sammenlignet med baseline-verdiene, i begge armer.
|
Ved baseline, direkte etter utvidelse og ett år etter utvidelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av bløtvevsendringene
Tidsramme: Ved baseline, direkte etter utvidelse, seks måneder og ett år etter utvidelse
|
3D-vurdering av bløtvevsendringene under og etter behandling ved 3D-fotografering
|
Ved baseline, direkte etter utvidelse, seks måneder og ett år etter utvidelse
|
Evaluering av smerte og ubehag
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den første uken etter innsetting av apparatene
|
Spørreskjema Spørreskjemaet har noen spørsmål med Visual Analogue Scale. Med minimumsverdien "0" og maksimumsverdien "10". Høyere verdier betyr dårligere resultat. Andre spørsmål i spørreskjemaet har en "ja" og "nei" karakter. |
Tre ganger i løpet av den første uken etter innsetting av apparatene
|
Evaluering av temporomandibulær lidelse (TMD)
Tidsramme: Baseline og ett år etter utvidelse
|
Spørreskjema Spørreskjemaet har ingen skala og spørsmålene har en "Ja" og "Nei" karakter.
|
Baseline og ett år etter utvidelse
|
Kostnadseffektivitet av to behandlingsmodaliteter i behandling av bakre kryssbitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Evaluering av både de direkte og indirekte kostnadene ved behandlingen, antall akuttbesøk, behandlingsvarighet (totalt) osv. vil bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Petren S, Bondemark L, Soderfeldt B. A systematic review concerning early orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):588-96. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Hansson S, Josefsson E, Lindsten R, Magnuson A, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of maxillary expansion using two different expanders: patient-reported outcomes in a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2023 May 31;45(3):271-280. doi: 10.1093/ejo/cjac067.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonEffekten av PowerScope-apparatet i behandling av pasienter med klasse 3 malocclusionEgypt
Kliniske studier på Maxillær ekspansjon
-
Fundación Universitaria CIEOUkjentKjeveanomaliColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusjon | Cross Bite | Kryssbitt | Maxillær innsnevringEgypt
-
University of GaziantepFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIITyrkia
-
Cairo UniversityUkjent
-
Alexandria UniversityFullførtMaloklusjon | Bakre kryssbitt | Kjevehypoplasi | Palatal ekspansjonsteknikkEgypt
-
University of Rome Tor VergataFullførtMaloklusjon | Maloklusjon, vinkelklasse IIItalia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringKlasse II Div 1 FeilslutningIndia
-
TC Erciyes UniversityFullførtTverrgående maxillær mangelTyrkia
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering