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Traitement de la morsure croisée postérieure unilatérale chez les enfants

15 novembre 2023 mis à jour par: Region Örebro County

Traitement de l'occlusion croisée postérieure unilatérale dans la dentition mixte ; un essai contrôlé randomisé

L'expansion maxillaire rapide et la quad-helix sont deux appareils bien établis en dentisterie utilisés pour le traitement de l'occlusion croisée postérieure. Cette étude vise à comparer ces deux appareils différents chez des patients au début de leur dentition mixte, en ce qui concerne les effets du traitement des tissus mous extra-oraux mais aussi les effets dentaires et squelettiques, si les enfants ressentent des douleurs et des malaises pendant le traitement et l'étude vise également à faire une analyse de minimisation des coûts. La comparaison de ces différents traitements est à peine faite et aucun essai contrôlé randomisé n'est encore publié. Aucune étude n'a évalué la différence d'expérience subjective lors de ces deux traitements. Après cette étude, nous saurons lequel de ces deux appareils est le plus efficace, en termes de minimisation des coûts et de résultat du traitement, mais nous sommes également en mesure de le mettre en relation avec l'expérience subjective des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, SE-70111
        • Postgraduate Dental Education Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en dentition mixte précoce
  • Articulation croisée postérieure unilatérale incluant la première molaire permanente

Critère d'exclusion:

  • Aucune habitude de succion en cours
  • Syndromes craniofaciaux
  • Traitements orthodontiques antérieurs
  • Incapable de comprendre et de répondre aux questionnaires de manière indépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extenseur maxillaire rapide (RME)
36 patients seront traités par RME afin de corriger leur occlusion croisée postérieure unilatérale
Procédure: Expansion maxillaire
Correction de l'articulation croisée postérieure unilatérale chez l'enfant
Comparateur actif: Quad Hélice (QH)
36 patients seront traités avec QH afin de corriger leur occlusion croisée postérieure unilatérale
Procédure: Expansion maxillaire
Correction de l'articulation croisée postérieure unilatérale chez l'enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion squelettique au niveau de la suture palatine médiane - le changement de base
Délai: Au départ, directement après l'expansion et un an après l'expansion
Expansion squelettique évaluée par tomodensitométrie à trois moments dans les deux bras. Le changement de largeur de la suture palatine médiane va être évalué et comparé aux valeurs de base, dans les deux bras.
Au départ, directement après l'expansion et un an après l'expansion
Le changement d'inclinaison des dents et de l'os alvéolaire et les effets secondaires entre les points de temps
Délai: Au départ, directement après l'expansion et un an après l'expansion
Effets dentaires et effets secondaires évalués par tomodensitométrie à trois moments dans les deux bras. Le changement du degré d'angulation et d'inclinaison des structures dentaires (par ex. inclinaisons des dents) va être évaluée et comparée aux valeurs de base, dans les deux bras.
Au départ, directement après l'expansion et un an après l'expansion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications des tissus mous
Délai: Au départ, directement après l'expansion, six mois et un an après l'expansion
Évaluation 3D des modifications des tissus mous pendant et après le traitement par photographie 3D
Au départ, directement après l'expansion, six mois et un an après l'expansion
Évaluation de la douleur et de l'inconfort
Délai: Trois fois au cours de la première semaine suivant l'insertion des appareils

Questionnaire Le questionnaire contient quelques questions avec l'échelle visuelle analogique. Avec la valeur minimale de "0" et la valeur maximale de "10". Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.

D'autres questions du questionnaire sont de type "oui" et "non".
Trois fois au cours de la première semaine suivant l'insertion des appareils
Évaluation du trouble temporo-mandibulaire (TMD)
Délai: Base de référence et un an après l'expansion
Questionnaire Le questionnaire n'a pas d'échelle et les questions sont de type "Oui" ou "Non".
Base de référence et un an après l'expansion
Rapport coût-efficacité de deux modalités de traitement dans le traitement de l'occlusion croisée postérieure
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
L'évaluation des coûts directs et indirects du traitement, du nombre de visites d'urgence, de la durée du traitement (au total), etc. va être évaluée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Region Jönköping County

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260581

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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