Tratamento da Mordida Cruzada Posterior Unilateral em Crianças
15 de novembro de 2023 atualizado por: Region Örebro County
Tratamento da Mordida Cruzada Posterior Unilateral na Dentição Mista; um estudo controlado randomizado
A expansão rápida da maxila e a quad-hélice são dois aparelhos bem estabelecidos na odontologia usados para o tratamento da mordida cruzada posterior.
Este estudo tem como objetivo comparar esses dois aparelhos diferentes em pacientes em dentição mista inicial, em relação aos efeitos do tratamento nos tecidos moles extrabucais, mas também nos efeitos dentários e esqueléticos, se as crianças sentirem alguma dor e desconforto durante o tratamento e o estudo também visa fazer uma análise de minimização de custos.
A comparação desses diferentes tratamentos é pouco feita e nenhum ensaio controlado randomizado foi publicado.
Nenhum estudo avaliou a diferença de experiência subjetiva durante esses dois tratamentos.
Após este estudo saberemos qual destes dois aparelhos é o mais eficaz, em termos de minimização de custos e resultado do tratamento, mas também podemos colocá-lo em relação à experiência subjetiva do paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, SE-70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na dentição mista precoce
- Mordida cruzada posterior unilateral incluindo o primeiro molar permanente
Critério de exclusão:
- Sem hábitos de sucção contínuos
- Síndromes craniofaciais
- Tratamentos ortodônticos anteriores
- Não é capaz de compreender e responder aos questionários de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Expansor rápido da maxila (ERM)
36 pacientes serão tratados com ERM para correção de mordida cruzada posterior unilateral
|
Correção da mordida cruzada posterior unilateral em crianças
|
|
Comparador Ativo: Quad-hélice (QH)
36 pacientes serão tratados com QH para correção de mordida cruzada posterior unilateral
|
Correção da mordida cruzada posterior unilateral em crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expansão esquelética ao nível da sutura palatina mediana - a mudança da linha de base
Prazo: Na linha de base, logo após a expansão e um ano após a expansão
|
Expansão esquelética avaliada por tomografia computadorizada em três momentos em ambos os braços.
A mudança na largura da sutura mediana palatina será avaliada e comparada com os valores da linha de base, em ambos os braços.
|
Na linha de base, logo após a expansão e um ano após a expansão
|
|
A mudança de inclinação dos dentes e osso alveolar e efeitos colaterais entre os pontos de tempo
Prazo: Na linha de base, logo após a expansão e um ano após a expansão
|
Efeitos dentários e efeitos colaterais avaliados por tomografia computadorizada em três momentos em ambos os braços. A mudança no grau de angulação e inclinação das estruturas dentárias (por exemplo,
inclinações dentárias) será avaliada e comparada com os valores da linha de base, em ambos os braços.
|
Na linha de base, logo após a expansão e um ano após a expansão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das alterações dos tecidos moles
Prazo: Na linha de base, logo após a expansão, seis meses e um ano após a expansão
|
Avaliação 3D das alterações dos tecidos moles durante e após o tratamento por fotografia 3D
|
Na linha de base, logo após a expansão, seis meses e um ano após a expansão
|
|
Avaliação da dor e desconforto
Prazo: Três vezes durante a primeira semana após a inserção dos aparelhos
|
Questionário O Questionário contém algumas questões com a Escala Visual Analógica. Com valor mínimo de "0" e valor máximo de "10". Valores mais altos significam pior resultado. Outras perguntas do questionário são de natureza "sim" e "não". |
Três vezes durante a primeira semana após a inserção dos aparelhos
|
|
Avaliação da Disfunção Temporomandibular (DTM)
Prazo: Linha de base e um ano após a expansão
|
Questionário O questionário não tem escala e as questões são de natureza "Sim" ou "Não".
|
Linha de base e um ano após a expansão
|
|
Custo-efetividade de duas modalidades de tratamento no tratamento da mordida cruzada posterior
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A avaliação dos custos diretos e indiretos do tratamento, número de consultas de emergência, duração do tratamento (no total), etc., serão avaliados.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petren S, Bondemark L, Soderfeldt B. A systematic review concerning early orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):588-96. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Hansson S, Josefsson E, Lindsten R, Magnuson A, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of maxillary expansion using two different expanders: patient-reported outcomes in a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2023 May 31;45(3):271-280. doi: 10.1093/ejo/cjac067.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Expansão maxilar
-
University of Rome Tor VergataConcluídoMá oclusão | Má oclusão, Classe II de AngleItália