小児の片側後部交叉咬合の治療
2023年11月15日 更新者：Region Örebro County
混合歯列における片側後方交叉咬合の治療;ランダム化対照試験
急速上顎拡張とクワッドヘリックスは、後方交差咬合の治療に使用される歯科分野で確立された 2 つの器具です。
この研究は、小児が治療中に痛みや不快感を感じた場合に、口腔外の軟組織の治療効果だけでなく歯や骨格への影響についても、早期混合歯列の患者を対象にこの 2 つの異なる装置を比較することを目的としています。コスト最小化分析。
これらの異なる治療法の比較はほとんど行われておらず、ランダム化比較試験はまだ発表されていません。
これら 2 つの治療中の主観的経験の違いを評価した研究はありません。
この研究の後、コストの最小化と治療結果に関して、これら 2 つの器具のうちどちらが最も効果的であるかがわかりますが、それを患者の主観的な経験と関連付けることもできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、SE-70111
- Postgraduate Dental Education Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 早期混合歯列の子供たち
- 第一永久臼歯を含む片側性後方交叉咬合
除外基準:
- 継続的な吸引習慣がない
- 頭蓋顔面症候群
- 以前の矯正治療
- アンケートを自分で理解して答えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急速上顎拡張器 (RME)
36人の患者が片側の後方交叉咬合を矯正するためにRMEによる治療を受ける予定
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小児の片側後方交叉咬合の矯正
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アクティブコンパレータ：クアッド ヘリックス (QH)
36人の患者が片側の後方交叉咬合を矯正するためにQH治療を受ける予定
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小児の片側後方交叉咬合の矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋正中縫合糸のレベルでの骨格の拡張 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、拡張直後、拡張後 1 年
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両腕の 3 つの時点でコンピュータ断層撮影法によって評価された骨格の拡張。
口蓋正中縫合糸の幅の変化が評価され、両腕のベースライン値と比較されます。
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ベースライン、拡張直後、拡張後 1 年
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時点間の歯と歯槽骨の傾きの変化と副作用
時間枠：ベースライン、拡張直後、拡張後 1 年
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歯科効果と副作用を両腕の 3 つの時点でコンピュータ断層撮影法によって評価しました。歯の構造の角度と傾斜の程度の変化 (例: 歯の構造)。
歯の傾斜) が評価され、両アームのベースライン値と比較されます。
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ベースライン、拡張直後、拡張後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の変化の評価
時間枠：ベースライン、拡張直後、拡張後 6 か月および 1 年
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3D写真による治療中および治療後の軟部組織の変化の3D評価
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ベースライン、拡張直後、拡張後 6 か月および 1 年
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痛みや不快感の評価
時間枠：装置を挿入してから最初の 1 週間に 3 回
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アンケート アンケートには Visual Analogue Scale に関するいくつかの質問があります。 最小値は「0」、最大値は「10」です。 値が高いほど、結果が悪化することを意味します。 アンケートの他の質問には「はい」と「いいえ」の性質があります。 |
装置を挿入してから最初の 1 週間に 3 回
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顎関節症（TMD）の評価
時間枠：ベースラインと拡張後 1 年
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アンケート アンケートには尺度がなく、質問は「はい」または「いいえ」で答えられます。
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ベースラインと拡張後 1 年
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後部交叉咬合の治療における 2 つの治療法の費用対効果
時間枠：研究完了までに平均18か月
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治療にかかる直接的および間接的な費用、緊急来院の回数、治療期間（合計）などが評価されます。
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研究完了までに平均18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Farhan Bazargani, DDS, PhD、Örebro University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petren S, Bondemark L, Soderfeldt B. A systematic review concerning early orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod. 2003 Oct;73(5):588-96. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Hansson S, Josefsson E, Lindsten R, Magnuson A, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of maxillary expansion using two different expanders: patient-reported outcomes in a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2023 May 31;45(3):271-280. doi: 10.1093/ejo/cjac067.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。