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Behandlung des einseitigen hinteren Kreuzbisses bei Kindern

15. November 2023 aktualisiert von: Region Örebro County

Behandlung des einseitigen hinteren Kreuzbisses im Wechselgebiss; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die schnelle Oberkieferexpansion und die Quad-Helix sind zwei in der Zahnheilkunde gut etablierte Geräte zur Behandlung von Kreuzbissen im Seitenzahnbereich. Diese Studie zielt darauf ab, diese beiden unterschiedlichen Geräte bei Patienten im frühen Wechselgebiss hinsichtlich der Behandlungseffekte des zusätzlichen oralen Weichgewebes, aber auch der Zahn- und Skeletteffekte zu vergleichen, wenn die Kinder während der Behandlung Schmerzen und Beschwerden verspüren, und die Studie zielt auch darauf ab, dies zu tun eine Kostenminimierungsanalyse. Vergleiche dieser verschiedenen Behandlungen werden kaum durchgeführt und es wurde noch keine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht. Keine Studie hat den Unterschied im subjektiven Erleben während dieser beiden Behandlungen untersucht. Nach dieser Studie werden wir wissen, welches dieser beiden Geräte im Hinblick auf Kostenminimierung und Behandlungsergebnis am effektivsten ist, aber wir können es auch in Bezug auf die subjektive Erfahrung des Patienten setzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, SE-70111
        • Postgraduate Dental Education Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im frühen Wechselgebiss
  • Einseitiger hinterer Kreuzbiss einschließlich des ersten bleibenden Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Keine dauerhaften Sauggewohnheiten
  • Kraniofaziale Syndrome
  • Frühere kieferorthopädische Behandlungen
  • Nicht in der Lage, die Fragebögen selbstständig zu verstehen und zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller Oberkieferexpander (RME)
36 Patienten werden mit RME behandelt, um ihren einseitigen hinteren Kreuzbiss zu korrigieren
Verfahren: Oberkiefererweiterung
Korrektur des einseitigen hinteren Kreuzbisses bei Kindern
Aktiver Komparator: Quad-Helix (QH)
36 Patienten werden mit QH behandelt, um ihren einseitigen hinteren Kreuzbiss zu korrigieren
Verfahren: Oberkiefererweiterung
Korrektur des einseitigen hinteren Kreuzbisses bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettvergrößerung auf Höhe der palatinalen Mittelnaht – der Veränderungsrahmen der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, direkt nach der Erweiterung und ein Jahr nach der Erweiterung
Skelettexpansion, bewertet durch Computertomographie zu drei Zeitpunkten in beiden Armen. Die Änderung der Breite der palatinalen Mediannaht wird ausgewertet und mit den Ausgangswerten in beiden Armen verglichen.
Zu Studienbeginn, direkt nach der Erweiterung und ein Jahr nach der Erweiterung
Die Änderung der Neigung von Zähnen und Alveolarknochen und Nebenwirkungen zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, direkt nach der Erweiterung und ein Jahr nach der Erweiterung
Zahnärztliche Wirkungen und Nebenwirkungen, die durch Computertomographie zu drei Zeitpunkten in beiden Armen bewertet wurden. Die Änderung des Winkelgrads und der Neigung der Zahnstrukturen (z. B. Zahnneigungen) werden ausgewertet und mit den Basiswerten in beiden Armen verglichen.
Zu Studienbeginn, direkt nach der Erweiterung und ein Jahr nach der Erweiterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, direkt nach der Erweiterung, sechs Monate und ein Jahr nach der Erweiterung
3D-Beurteilung der Weichteilveränderungen während und nach der Behandlung mittels 3D-Fotografie
Zu Studienbeginn, direkt nach der Erweiterung, sechs Monate und ein Jahr nach der Erweiterung
Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Dreimal in der ersten Woche nach dem Einsetzen der Geräte

Fragebogen Der Fragebogen enthält einige Fragen zur visuellen Analogskala. Mit dem Minimalwert „0“ und dem Maximalwert „10“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Andere Fragen im Fragebogen haben den Charakter „Ja“ und „Nein“.
Dreimal in der ersten Woche nach dem Einsetzen der Geräte
Beurteilung der Kiefergelenksstörung (TMD)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach der Erweiterung
Fragebogen Der Fragebogen hat keine Skala und die Fragen haben den Charakter „Ja“ und „Nein“.
Baseline und ein Jahr nach der Erweiterung
Kostenwirksamkeit zweier Behandlungsmodalitäten bei der Behandlung des hinteren Kreuzbisses
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Bewertet werden sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten der Behandlung, die Anzahl der Notfallbesuche, die Behandlungsdauer (insgesamt) usw.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Region Jönköping County

Ermittler

  • Studienleiter: Farhan Bazargani, DDS, PhD, Örebro University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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