Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulzující kapsle na vyprazdňování žaludku a antropyloroduodenální motilitu u zdravých dobrovolníků

22. července 2024 aktualizováno: Vibrant Ltd.

Vliv vibrující kapsle na vyprazdňování žaludku a antropyloroduodenální motilitu u zdravých dobrovolníků: Falešné zařízení řízené, pilotní studie s jedním centrem

Kapsle Vibrant je nové vibrační zařízení pro léčbu gastrointestinálních poruch. Vliv různých vibrací na motorické funkce gastrointestinálního traktu je nejasný. Studie se zaměří na žaludek u zdravých dobrovolníků.

Studie bude porovnávat účinky léčby kapslemi Vibrant a léčbou Sham kapslemi na vyprazdňování žaludku a motilitu žaludku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci byli randomizováni do jedné ze 4 léčebných skupin: falešná VIBRANT nebo vibrační VIBRANT kapsle rychlostí 1, 3 nebo 5 za minutu. Studie byly provedeny během jednoho dne.

Po celonočním hladovění podstoupili účastníci zavedení multilumenového manometrického katétru do proximálního tenkého střeva se senzory přes antroduodenální spojení. 4metrový Teflon® (zelený) vodicí drát a manometrická trubice byly umístěny transnazálně a zasunuty do duodena s distálním koncem manometrické trubice v distálním duodenu nebo proximálním jejunu.

Po umístění manometrické zkumavky bylo provedeno 30minutové vyhodnocení základní motility následované první ze dvou VIBRANT OR SHAM VIBRANT CAPSULES podaných náhodně. Hodnocení motility bylo provedeno dalších 25-30 minut před trávením standardizovaného testovacího jídla na snídani. Bude získán jediný bodový snímek pro dokumentaci umístění kapsle před jídlem.

Přibližně třicet minut po požití kapsle účastníci požili standardizovanou snídani (320 kcal vejce, toast, mléko) obsahující 99mTc. Snímky z přední a zadní gama kamery získané bezprostředně po požití jídla a každých 15 minut až do 240 minut. Kromě toho se každých 30 minut zaznamenávalo sto milimetrových vizuálních analogových škál (VAS) k posouzení úrovně nevolnosti, plnosti, plynatosti a bolesti břicha.

Účastníci byli usazeni v pololežící poloze (~45 stupňů) pro záznam motility a současné získání předních scintigrafických snímků. Po 90minutovém skenování účastníci spolkli druhou aktivní VIBRANT nebo falešnou kapsli. Následné skenování pokračovalo v naplánovaných intervalech až do 240 minut po požití testovacího jídla, aby bylo dokončeno hodnocení vyprazdňování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie
  2. Žádné zdravotní problémy nebo chronická onemocnění, konkrétně žádný diabetes mellitus 2
  3. Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  4. Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči a nesmí kojit před podáním studijní medikace a vystavení radiaci. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Ženy, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované v lékařském záznamu [tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza (definovaná jako minimálně jeden rok od poslední menstruace)].

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie
  2. Diagnostika gastrointestinálních onemocnění
  3. Strukturální nebo metabolická onemocnění, která postihují gastrointestinální systém

  4. Nelze se vyhnout následujícím volně prodejným lékům 48 hodin před výchozím obdobím a v průběhu studie:

    1. Léky, které mění gastrointestinální průchod, včetně laxativ, antacid obsahujících hořčík a hliník, prokinetika, erytromycin
    2. Analgetika včetně nesteroidních protizánětlivých léků a inhibitorů COX-2 POZNÁMKA: stabilní dávky náhrad štítné žlázy, estrogenové náhrady, nízké dávky aspirinu jako kardioprotekce a antikoncepce (ale s adekvátní záložní antikoncepcí, protože lékové interakce s antikoncepcí nebyly vedeny) jsou přípustné.
  5. Anamnéza nedávné operace (do 60 dnů od screeningu)
  6. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat hrozbu nebo újmu pro subjekt nebo nejasnou interpretaci výsledků laboratorních testů nebo interpretaci údajů ze studie, jako je častá angina pectoris, městnavé srdce třídy III nebo IV selhání, středně těžké poškození funkce ledvin nebo jater, špatně kontrolovaný diabetes atd.
  7. Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření nebo laboratorní abnormality zjištěné v lékařském záznamu, jak určil zkoušející
  8. Akutní gastrointestinální onemocnění do 48 hodin od zahájení základního období
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  11. Účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky v této studii
  12. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího zmařil správnou interpretaci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham vibrační kapsle
Přístroj: Sham vibrační kapsle
Falešné zařízení bez vibrací
Aktivní komparátor: Vibrant Capsule (1 vibrace)
1 vibrace/min
Přístroj: Vibrant Capsule (1 vibrace)
1 vibrace/min
Aktivní komparátor: Vibrant Capsule (3 vibrace)
3 vibrace/min
Přístroj: Vibrant Capsule (3 vibrace)
3 vibrace/min
Aktivní komparátor: Vibrant Capsule (5 vibrací)
5 vibrací/min
Přístroj: Vibrant Capsule (5 vibrací)
5 vibrací/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroduodenální měření manometrie
Časové okno: 1 hodina

Hlavním výsledným měřítkem je Gastro-duodenální manometrie měření indexu distální antrální motility (MI) první hodinu po jídle, který se vypočítá jako:

MI = loge (součet amplitudy x počet kontrakcí + 1) každých 15 minut po postcibální periodě (60 min).

Velikost účinku je rozdíl mezi průměry jako procento průměrného indexu mezi léčebnými skupinami. Odhadované velikosti účinku jsou založeny na párovém t-testu s očekávaným rozdílem v průměru 1,6 jednotek indexu motility v distální antrální aktivitě nebo 13,6% změnou indexu antrální motility u ACTIVE ve srovnání s SHAM. Je třeba poznamenat, že se jedná o logaritmickou stupnici, a proto 10% změna představuje klinicky významný rozdíl.

Vyšší hodnota MI znamená lepší výsledek.
1 hodina
Žaludeční vyprazdňování pevných látek - T1/2
Časové okno: 4 hodiny

Medián pevného poločasu vyprazdňování žaludku v minutách ze žaludku po smíšeném jídle, měřeno scintigrafií.

Přibližně třicet minut po požití tobolky Vibarnt / falešné tobolky subjekty požily standardizované snídaňové jídlo (320 kcal vejce, toast, mléko) obsahující 99mTc. Snímky přední a zadní gamakamery byly získány bezprostředně po požití jídla a každých 15 minut až do 240 minut.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku za jednu hodinu
Časové okno: 1 hodina

Scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES) je „zlatým standardem“ měření pro hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku.

Vyprázdnění žaludku bylo měřeno po požití standardizovaného snídaňového jídla (320 kcal vejce, toast, mléko) obsahujícího 99mTc.

Snímky přední a zadní gamakamery byly získány bezprostředně po požití jídla a každých 15 minut až do 240 minut.

Výsledkem GES po jedné hodině je měření rychlosti vyprazdňování pevných látek ze žaludku po jedné hodině v každém z ramen studie.

Vyšší podíl vyprazdňování pevných látek představuje rychlejší vyprazdňování žaludku.
1 hodina
Vyprázdnění žaludku za dvě hodiny
Časové okno: 2 hodiny

Scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES) je „zlatým standardem“ měření pro hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku.

Vyprázdnění žaludku bylo měřeno po požití standardizovaného snídaňového jídla (320 kcal vejce, toast, mléko) obsahujícího 99mTc.

Snímky přední a zadní gamakamery byly získány bezprostředně po požití jídla a každých 15 minut až do 240 minut.

Výsledkem GES po dvou hodinách je měření rychlosti vyprazdňování pevných látek ze žaludku po dvou hodinách v každém z ramen studie.

Vyšší podíl vyprazdňování pevných látek představuje rychlejší vyprazdňování žaludku.
2 hodiny
Postprandiální index distální antrální motility
Časové okno: 30 minut

První 0,5h postprandiální index distální antrální motility (Gastroduodenální index motility (MI) vzorec MI: MI = loge (součet amplitudy x počet kontrakcí + 1). Velikost účinku je rozdíl mezi průměry jako procento průměrného indexu mezi léčebnými skupinami. Odhadované velikosti účinku jsou založeny na párovém t-testu s očekávaným rozdílem v průměru 1,6 jednotek indexu motility v distální antrální aktivitě nebo 13,6% změnou indexu antrální motility u ACTIVE ve srovnání s SHAM. Je třeba poznamenat, že se jedná o logaritmickou stupnici, a proto 10% změna představuje klinicky významný rozdíl.

Vyšší hodnota MI znamená lepší výsledek.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibrant Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215CLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Sham vibrační kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit