Dlouhodobé výsledky s Vibrant Soundbridge u pacientů se smíšenou ztrátou sluchu: 60měsíční longitudinální studie
Dlouhodobé výsledky s Vibrant Soundbridge u pacientů se smíšenou ztrátou sluchu: Prospektivní multicentrická longitudinální studie po dobu 60 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Aktivní středoušní implantáty (AMEI) mohou být přínosem pro pacienty, kteří ze zdravotních důvodů, nepohodlí nebo neúspěšné rehabilitace nemohou používat konvenční sluchadla (HA).
AMEI poskytují větší zisk a konzistenci sluchu ve srovnání s operací středního ucha a konvenčními sluchadly. Coletti a kol. (2013) referovali o dlouhodobých výsledcích pacientů s implantací VSB u kruhového okénka (RW). Brkic a kol. (2019) prezentovali velký počet subjektů (n = 23) s 20letým sledováním. Limitací těchto studií byl jejich retrospektivní design.
Nejlepší umístění pro chirurga k umístění plovoucího snímače hmoty VSB (FMT) závisí na různých faktorech. Metaanalýza ukázala, že výsledky sluchu na různých místech FMT jsou podobné. Žádná z těchto studií neporovnávala FMT umístěnou s FMT oříznutou.
Dopad etiologie hluchoty na výsledek pacienta s AMEI byl málo studován. Pouze jedna studie ukázala, že rozdíl mezi skupinami se zánětlivým onemocněním (ID) a nezánětlivým onemocněním (NID) nebyl významný.
Hlavní cíl:
Prospektivně zhodnoťte přínosy podpory sluchu v 60měsíční dlouhodobé studii zahrnující dospělé osoby s převodní a smíšenou ztrátou sluchu s implantovaným VSB.
Měří se tonální audiometrie, průměr čistého tónu (PTA), vokální audiometrie v tichosti, 50% práh rozpoznání řeči (SRT) v tichosti, rozpoznávání slov v tichosti (WRS) při hladině akustického tlaku 65 dB (SPL), rozpoznávání slov v hluku (WRSN ; řeč při 65 dB SPL a 0°, bílý šum při 55 dB SPL a 180°. odstup signálu od šumu = 10 dB).
Vedlejší cíle:
Porovnání výsledků sluchu podle místa FMT (RW/OW k incus/stapes)
Porovnání výsledků sluchu podle typu patologie odpovědné za ztrátu sluchu (ID až NID).
Plán studia:
Jde o multicentrickou, prospektivní, longitudinální studii se 6 terciárními referenčními centry se sledováním po dobu 60 měsíců.
Měření budou provedena u pacienta před operací a 1, 3, 6, 12 a 60 měsíců po implantaci.
Předoperační opatření budou provedena i se sluchadlem (HA) a sluchadlem ukotveným do kosti na čelenku (HBAHA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- se smíšenou ztrátou sluchu alespoň na jedné straně
- s maximálním prahem kostního vedení (BC) 45 dB HL při 500 Hz, 50 dB HL při 1000 Hz, 55 dB HL při 1500 Hz a 60 dB HL při 2000 Hz.
- s minimální mezerou mezi vzduchem a kostí 20 dB (definovanou jako rozdíl mezi prahem kostního a vzdušného vedení).
- se stabilními prahy BC během předchozích 24 měsíců a bez dostatečného přínosu s HA.
Kritéria vyloučení:
- kolísavá ztráta sluchu,
- kožní onemocnění
- subjekty, které potřebují MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: VSB rameno
longitudinální sledování uživatelů VSB před operací a 1, 3, 6, 12 a 60 měsíců po implantaci.
|
aktivní středoušní implantát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonální audiometrie
Časové okno: předoperačně
|
Audiogramy s čistým tónem
|
předoperačně
|
|
Tonální audiometrie
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Audiogramy s čistým tónem
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Tonální audiometrie
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Audiogramy s čistým tónem
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Tonální audiometrie
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Audiogramy s čistým tónem
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Tonální audiometrie
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Audiogramy s čistým tónem
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Tonální audiometrie
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
|
Audiogramy s čistým tónem
|
60 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: předoperačně
|
Test rozpoznávání řeči u neslabičných slov (Fournierovy seznamy).
|
předoperačně
|
|
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u neslabičných slov (Fournierovy seznamy).
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u neslabičných slov (Fournierovy seznamy).
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u neslabičných slov (Fournierovy seznamy).
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u neslabičných slov (Fournierovy seznamy).
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u neslabičných slov (Fournierovy seznamy).
|
60 měsíců po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v šumu
Časové okno: předoperačně
|
Test rozpoznávání řeči u dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) v šumu.
Šum = bílý šum při 55 dB SPL prezentovaný při 180°.
Řeč při 65 dB SPL prezentovaná při 0°.
|
předoperačně
|
|
Rozpoznávání slov v šumu
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) v šumu.
Šum = bílý šum při 55 dB SPL prezentovaný při 180°.
Řeč při 65 dB SPL prezentovaná při 0°.
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v šumu
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) v šumu.
Šum = bílý šum při 55 dB SPL prezentovaný při 180°.
Řeč při 65 dB SPL prezentovaná při 0°.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v šumu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) v šumu.
Šum = bílý šum při 55 dB SPL prezentovaný při 180°.
Řeč při 65 dB SPL prezentovaná při 0°.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v šumu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) v šumu.
Šum = bílý šum při 55 dB SPL prezentovaný při 180°.
Řeč při 65 dB SPL prezentovaná při 0°.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Rozpoznávání slov v šumu
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
|
Test rozpoznávání řeči u dvojslabičných slov (Fournierovy seznamy) v šumu.
Šum = bílý šum při 55 dB SPL prezentovaný při 180°.
Řeč při 65 dB SPL prezentovaná při 0°.
|
60 měsíců po implantaci
|
|
Práh příjmu řeči
Časové okno: předoperačně
|
Práh příjmu řeči má mít 50% srozumitelnost u neslabičných slov.
|
předoperačně
|
|
Práh příjmu řeči
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Práh příjmu řeči má mít 50% srozumitelnost u neslabičných slov.
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Práh příjmu řeči
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Práh příjmu řeči má mít 50% srozumitelnost u neslabičných slov.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Práh příjmu řeči
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Práh příjmu řeči má mít 50% srozumitelnost u neslabičných slov.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Práh příjmu řeči
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Práh příjmu řeči má mít 50% srozumitelnost u neslabičných slov.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Práh příjmu řeči
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
|
Práh příjmu řeči má mít 50% srozumitelnost u neslabičných slov.
|
60 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSB_longterm_Rennes_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smíšená ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy